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７．３．６
令和７年２月 18 日
「糞便微生物叢移植（告示旧23）」の総括報告書に関する評価について
先進医療技術審査部会
座長

竹内

勤

滋賀医科大学医学部附属病院から提出のあった総括報告書について、先進医療技術
審査部会で評価を行い、その結果を以下のとおりとりまとめたので報告いたします。
１．先進医療の概要及び申請医療機関からの報告の概要
先進医療の名称：糞便微生物叢移植
適応症：再発性Clostridioides difficile関連下痢症・腸炎
医療技術の概要：
Clostridioides difficile 関連下痢症・腸炎（Clostridioides difficile infection: CDI）は
日和見感染であり、一般的に抗菌薬の投与に関連して発生する腸炎である。抗菌剤の投
与によって腸内微生物叢が菌交代現象を起こし、異常増殖した Clostridioides difficile
の産生する毒素（CD toxin）により発生する。CDI の治療には原因抗菌薬の投与中止、
全身状態の管理に加えて、Clostridioides difficile に感受性を有する抗菌薬の経口投与が
行われるが、再燃を来し再発となる症例も存在する。これらの再発性もしくは治療抵抗
性 CDI に対する治療選択肢として、海外を中心に糞便微生物叢移植（fecal microbiota
transplantation: FMT）の有用性が報告されている。一方で、本邦ではこれまでに十分
な検討がなされていない。
本研究では、治療に難渋する再発性 CDI に対する FMT の有効性・安全性を検討する。
FMT にはドナー便より抽出した微生物叢抽出液を用いる。
○主要評価項目：再発性 CDI に対する単回の FMT の奏効率
○副次評価項目：
【安全性評価基準】
①FMT 施行時の大腸内視鏡検査や鎮静剤使用による偶発症発生率
②FMT 施行後の偶発症・合併症発生率
【有効性評価基準】
①再発性 CDI に対する初回と 2 回目の FMT による奏効率
②2 回の FMT を要する症例や不成功例の頻度や症例の特徴
③患者（レシピエント）とドナーの糞便細菌叢解析
④患者（レシピエント）から分離培養された Clostridioides difficile の菌株解析
○予定症例数：23 例（登録症例数：2 例）
○試験期間：2020 年 3 月～2024 年 6 月
○臨床研究登録 ID：jRCTs051190048
医療技術の試験結果

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