○有効性の評価結果
2 例目（SG1002）は FMT 後、比較的速やかに症状が軽快し、その後も CDI の再燃を
認めなかったため、有効であったと判断された。1 例目（SG1001）は評価不能としたが、
その理由は、FMT 後に再燃の定義に該当しない症状により、他院で併用禁止薬の投与を
受けたことによる。よって、研究として奏功評価は行なっていないが、その後、CDI の
再発症状は認めていない。
○安全性の評価結果
本研究では当初の計画通り、FMT を実施することができた。2 症例と限られた症例数
ではあるが、安全性に大きな懸念は認めなかった。また、有害事象として総胆管結石や
胆管癌を認めたが、それらの疾患の成り立ちを考慮しても本研究との因果関係はないと
判断した。
○結論
主要評価項目としての奏功割合は 50％（95％信頼区間：1.3％－98.7％）となり、
「再
発性 CDI に対する単回の FMT の奏効率の 95％信頼区間の下限が、ヒストリカルコント
ロール（バンコマイシンによる治療）によって定めた閾値奏効率（50％）を上回る」と
いう結論は得られなかったが、臨床的には 2 症例とも有効であったと判断している。
２．先進医療技術審査部会における審議概要及び検討結果
(1)開催日時：令和７年２月 13 日（木）
（第 172 回

16:00～

先進医療技術審査部会）

(2)議事概要及び検討結果
滋賀医科大学医学部附属病院から提出のあった総括報告書について、先進医療技術
審査部会で、有効性・安全性等に関する評価が行われた。重要な指摘事項、総評とし
ての概要は以下のとおりであった。
○ 全登録期間を通じて 2 例の登録に留まった理由として申請者らは COVID-19 診
療下における登録可能症例の集積困難を挙げているが、さらに登録可能症例の増
加に関する取り組みを積極的には行わなかった理由については、本技術の実施期
間中に治療に用いる材料として新鮮便よりも凍結便を用いる方法が効率的かつ
主流となりつつあったという当該分野での治療上背景の変化を述べている。
本技術における手法に関する有用性の有無を将来に向けて評価しようとする
ならば、新たに凍結便を用いた臨床研究が、COVID-19 の影響を脱した現在の環
境下で適切に実施されるならばそれが望ましいと思料した。
当該技術の総括報告書を了承し、先進医療会議に報告することとした。
【本会議での評価結果】
（別紙１）第 172 回先進医療技術審査部会

資料１－１、１－２参照

【評価技術の概要】
（別紙２）第 172 回先進医療技術審査部会

2

資料１－３参照