（別添）
公知申請とされた適応外薬の保険上の取扱いについて
平成２２年８月２５日
中

○

医

協

了

承

適応外薬のうち、以下の医学薬学的評価のプロセスを経た
ものについては、薬事・食品衛生審議会の事前評価が終了し
た時点で、適応外薬に係る有効性・安全性について公知であ
ることが確認されたといえる。
①検討会議 ※ ） に おいて、医療 上 の必要性が高 い と判断
②検討会 議のワ ーキング グルー プが、有 効性や 安全性が 医学薬 学
上公知である か どうかを検討 し 、報告書を作 成
③検討会議は 報 告書に基づき 公 知申請の該当 性 を検討・判断
④検討会議 で公 知申請が可 能と 判断された 医薬 品について 、薬 食
審医薬品部会 が 事前評価を実 施
※ ）「 医 療 上 の 必 要 性 の 高 い 未 承 認 薬 ・ 適 応 外 薬 検 討 会 議 」

○

このため、適応外薬の保険適用を迅速に行う観点から、上
記スキームを経た適応外薬については、事前評価が終了した
段階で、薬事承認を待たずに保険適用とする。

3