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総－５参考３－２［1.4MB］ (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53715.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第605回 3／12）《厚生労働省》 |
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中医協 総-5参考3ー2
/ .3 . 12
ー般社団法人 日本呼吸器学会
〒113-0033 東京都文京区本郷3丁目28番8号 日内会館7階
TEL. 03-5805-3553 FAX. 03-5805-3554
The Japanese Respiratory Society
Nichinai Kaikan 7th Floar,、3-28-8 Hongo,
Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033 Japan
TEL. +81-3-5805-3553 FAX.+81-3-5805-3554
令和6年8月吉日
厚生労働大臣
武見 敬三 成
一般社団法人日本呼吸器学容
ーー
還
理事長 高橋 和打に所
中
sT
ーーーー
ベンラリズマブプ皮下注製剤の在宅自己注射保険適用に関する要望書
好酸球性多発血管炎性肉芽腫症(EGPA)は、喘息やア レルギー性鼻炎が先行し、未柄血好
酸球増多を伴って血管姓が生じることにより種々の臓器の障害を生じる疾患であり、既存
治療にて寛解を達成しても再燃・再発を繰り返す吊者が存在し、QOL が大きく低下する疾
患です。日本では、EGPA は難病に指定されており(指定難病 45)、令和 4 年度の特定医療
費 (指定難病) 受給者証所持者数は 6,728 例1とされております。
ベンラリズマブは、 好酸球の細胞表面に発現するインターロイキン-5L-5)受容体 サブ
ユニットに特異的かつ高親和性で結合し、IL-5 の好酸球に対する作用を抑制するヒト化モ
ノクローナル抗体製指です。ベンラリズマブはさらに、糖鎖からフコースを除去する技術
(ポテリジェント技術)によりナチュラルキラー細胞を誘導し、抗体依存性細胞俊和
(Antibody Dependent Cellular Cytotoxicity)活性を介 して直接的に、かつ速やかに血中好
酸球を除去するとの特性を有します。 これらの薬理作用から、ベンラリズマブは好酸球が病
態に関与する疾患の治療に寄与することが期待されます。 本邦において、 ベンラリズマブは
皮下注シリンジ製剤と して既存治療で効果不十分な喘息患者を対象に承認されており、現
在は EGPA を対象に開発が進められております。
本剤による EGPA の治療では、通常 1 回 30mg を 4 週間毎に皮下注射を行うことになっ
ており、 定期的な通院が必要となります。 本剤は継続投与により長期的な効果持続が期待さ
れる薬剤ですが、 本剤投与の対象と考えられる患者の多くは就労・就業中の世代であり、頻
回の通院は身体的および経済的負担のみならず、就業を含めた社会生活への影響も少なく
なく、 定期的な通院を長期継続して行うことが困難な患者も存在するのが実情です。 そのよ
うな状況を考慮しますと、本剤に対する在宅自己注射指導管理料の保険適用は、 適切な治療
継続及び患者の負担軽減に貢献できることが期待されます。
ベンラリズマブでは、 すでに承認済みの皮下注シリンジ製剤に加え、 患者自身及び介護者
が簡単な 2 段階の手順で投与することが可能な皮下注ペン製剤(プレフィルドオートインジ
ェクタ_)の開発が進んでいます。 今後は、 皮下注ペン製剤の追加承認により、 より簡便に加
66が衝
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ー般社団法人 日本呼吸器学会
〒113-0033 東京都文京区本郷3丁目28番8号 日内会館7階
TEL. 03-5805-3553 FAX. 03-5805-3554
The Japanese Respiratory Society
Nichinai Kaikan 7th Floar,、3-28-8 Hongo,
Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033 Japan
TEL. +81-3-5805-3553 FAX.+81-3-5805-3554
令和6年8月吉日
厚生労働大臣
武見 敬三 成
一般社団法人日本呼吸器学容
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理事長 高橋 和打に所
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ベンラリズマブプ皮下注製剤の在宅自己注射保険適用に関する要望書
好酸球性多発血管炎性肉芽腫症(EGPA)は、喘息やア レルギー性鼻炎が先行し、未柄血好
酸球増多を伴って血管姓が生じることにより種々の臓器の障害を生じる疾患であり、既存
治療にて寛解を達成しても再燃・再発を繰り返す吊者が存在し、QOL が大きく低下する疾
患です。日本では、EGPA は難病に指定されており(指定難病 45)、令和 4 年度の特定医療
費 (指定難病) 受給者証所持者数は 6,728 例1とされております。
ベンラリズマブは、 好酸球の細胞表面に発現するインターロイキン-5L-5)受容体 サブ
ユニットに特異的かつ高親和性で結合し、IL-5 の好酸球に対する作用を抑制するヒト化モ
ノクローナル抗体製指です。ベンラリズマブはさらに、糖鎖からフコースを除去する技術
(ポテリジェント技術)によりナチュラルキラー細胞を誘導し、抗体依存性細胞俊和
(Antibody Dependent Cellular Cytotoxicity)活性を介 して直接的に、かつ速やかに血中好
酸球を除去するとの特性を有します。 これらの薬理作用から、ベンラリズマブは好酸球が病
態に関与する疾患の治療に寄与することが期待されます。 本邦において、 ベンラリズマブは
皮下注シリンジ製剤と して既存治療で効果不十分な喘息患者を対象に承認されており、現
在は EGPA を対象に開発が進められております。
本剤による EGPA の治療では、通常 1 回 30mg を 4 週間毎に皮下注射を行うことになっ
ており、 定期的な通院が必要となります。 本剤は継続投与により長期的な効果持続が期待さ
れる薬剤ですが、 本剤投与の対象と考えられる患者の多くは就労・就業中の世代であり、頻
回の通院は身体的および経済的負担のみならず、就業を含めた社会生活への影響も少なく
なく、 定期的な通院を長期継続して行うことが困難な患者も存在するのが実情です。 そのよ
うな状況を考慮しますと、本剤に対する在宅自己注射指導管理料の保険適用は、 適切な治療
継続及び患者の負担軽減に貢献できることが期待されます。
ベンラリズマブでは、 すでに承認済みの皮下注シリンジ製剤に加え、 患者自身及び介護者
が簡単な 2 段階の手順で投与することが可能な皮下注ペン製剤(プレフィルドオートインジ
ェクタ_)の開発が進んでいます。 今後は、 皮下注ペン製剤の追加承認により、 より簡便に加
66が衝