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中医協 総一5参

考3- 3

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令和6年8月吉日

厚生労働大臣
下見 敬三 殿

一般社団法人 日本喘息学
理事長 東田有

ベンラリズマプ皮下注製剤の在宅自己注射保険適用に関する要思書

以前はチャーグ・ストラウス症候群と称されていた好酸球性多発血管炎性肉芽腫症
(EGPA) は、血管の火症により引き起こされる全身性の自己免疫疾患で、(1) 先行する気
管文喘息あるいはアレルギー性鼻炎の存在、(2) 血中の好酸球増加、(3) 発熱、体重減少、
多発性単神経炎、消化管出血、宗上、関節炎、筋肉痛など血管炎による症状の主要臨床所見
に加え、主要組織所見の存在などにより診断されます。約 90%の愚者は 6 カ月以内に寛解
に壮りますが、 継続加療が必要で、上次解と増悪を繰り返す例もみられます。 また、 脳や心臓、
消化管などに病変が及ぶ場合、重篤な経過になることがあります1+。

ベンラリズマブは好酸球表面にあるインターロイキン-5 TL-5) 受容体wサブユニットに
結合することでIL-5 の好酸球に対する作用を抑制します。さらに、本剤の Fc 領域がナチ
ュラルキラー (NEK) 細胞と高い親和性を以って結合し、抗体依存性細胞傷害 (ADCC) 活
性によって好酸球のアボトーシスを誘導します。また、糖鎖からフコースを除去する技術

(ボテリジェント技術) 3により ADCC 活性が増強されており、 アポトーシスによる高い好
酸球除去効果を発揮することから 3、ベンラリズマブの好酸球火症抑制による臨床効果が期
待されます。

本剤の EGPA を対象とした用法及び用量は通常 1 回 30mg を 4 週間毎に皮下投与であ
り、本剤の長期的効果持続のためには 4 週毎の定期的な通院が必要となりますが、主な投
与対象と考えられる就労ならびに就業中の患者にとって、頻回の通院は経済的・身体的、時
間的な負担を伴い、 治療の経過とともにその負担も大きくなると懸念されます。 そのような
状況を考慮しますと、本剤に対する在宅自己注射指導管理料の保険適用は患者の負担軽減、
さらに適切な治療継続の推進に真献できると考えられます。

欧州連合および米国においては重症喘息患者を対象にベンラリズマプの自己注射がすで
に承認されており $5、本剤(友下注シリンジ製剤ならびに皮下注ペン製剤) を医療機関にお
いて医療従事者が投与するのと同様に、自宅において患者自身あるいは介護者が適切に投
与できることが確認されています @?。また日本においては重症喘皿患者を対象にベンラリ

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