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総－５参考３－３［1.4MB］ (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53715.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第605回 3／12）《厚生労働省》 |
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ズマブプ皮下注シリンジ製剤の医療従事者による投与が 2018 年より広く実施されています
が、本剤の安全性に関して特に交念すべき点はないと考えています。
本剤の在宅での自己注射が必要とされる対象患者については、医師の判断により自己注
射による治療の適応が妥当と判断され、 自己注射の指導を十分に理解し、 医療従事者の指示
に従い、確実に投与の実施が可能な患者を想定しています。
また、 投与時における適正使用及び安全性の観点から、 在宅自己注射の対象患者に対して、
適切な教育・指導のための各種教育用資材の準備を、 本剤の製造販売業者に要請します。さ
らに、 対象となる患者には自己注射の手技に関する指導とともに、 本剤投与後に副作用が疑
われる場合は医療機関へ連絡することや安全な廃棄方法等、十分な説明及び指導を行う予
定 です。
以上を踏まえ、ベンラリズマブフ皮下注シリンジ製剤ならびに皮下注ペン製剤の好酸球性
多発血管炎性肉芽腫症に対する在宅自己注射指導管理料の対象薬剤への追加を強く要望い
たします。 何卒よろしくお願いいたします。
以上
. https:/がwww.inanbyou.or.jp/entry/3878
2. Shitara KK. 次世代抗体医薬としてのボテリジェント抗体, 薬学雑誌 2009 129(1), 3-9.
Kolbeck 民, Kozhich A, Koike M、 et al. MED1-563, a humanized anti-ITL,-5 receptor
mAb with enhanced antnbody-dependent cell-mediated cytotoxncity function. J
Allergy Cljn Immunol. 2010:125(6):1344-1353.e2.
4、 https:がwww.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/20197fasenra-apDroved -
in-the-us-for-self-administration-in-a-new-pre-filled-auto-in]ector-the-fasenra-pen-
04102019.html
5. https:がwwwr.astrazeneca.com/media-centre/press-Yeleases/2019/fasenra-rece1veg-
posit1ve-eu-chmp-op1nion-for-self-adminnstratnon-and-the-new-fasenra-Dpen-a-DYe-f
lled-single-use-auto-1n]ector-01072019.html
6. Barker DP Ferguson GT, Cole J, et al. Single-use autoinjector functionalhity and
rejiability for at-home benralizumab administration: GRECO trial results. J
Allergy Chn ILmmunol. 2019:143 (2②) Supplement, page AB96
7. Martin U, Fuhr R, Forte P, et al. Comparison of accessorized pre-filed syringe with
auton]ector for benralizumab pharmacoknetic exposure in healthy volunteers
following admnnstratlon of a single subcutaneous dose: AMES trial results. J
Allergy Chn Immnunol. 2019:143 (2) Supplement, page AB95.
が、本剤の安全性に関して特に交念すべき点はないと考えています。
本剤の在宅での自己注射が必要とされる対象患者については、医師の判断により自己注
射による治療の適応が妥当と判断され、 自己注射の指導を十分に理解し、 医療従事者の指示
に従い、確実に投与の実施が可能な患者を想定しています。
また、 投与時における適正使用及び安全性の観点から、 在宅自己注射の対象患者に対して、
適切な教育・指導のための各種教育用資材の準備を、 本剤の製造販売業者に要請します。さ
らに、 対象となる患者には自己注射の手技に関する指導とともに、 本剤投与後に副作用が疑
われる場合は医療機関へ連絡することや安全な廃棄方法等、十分な説明及び指導を行う予
定 です。
以上を踏まえ、ベンラリズマブフ皮下注シリンジ製剤ならびに皮下注ペン製剤の好酸球性
多発血管炎性肉芽腫症に対する在宅自己注射指導管理料の対象薬剤への追加を強く要望い
たします。 何卒よろしくお願いいたします。
以上
. https:/がwww.inanbyou.or.jp/entry/3878
2. Shitara KK. 次世代抗体医薬としてのボテリジェント抗体, 薬学雑誌 2009 129(1), 3-9.
Kolbeck 民, Kozhich A, Koike M、 et al. MED1-563, a humanized anti-ITL,-5 receptor
mAb with enhanced antnbody-dependent cell-mediated cytotoxncity function. J
Allergy Cljn Immunol. 2010:125(6):1344-1353.e2.
4、 https:がwww.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/20197fasenra-apDroved -
in-the-us-for-self-administration-in-a-new-pre-filled-auto-in]ector-the-fasenra-pen-
04102019.html
5. https:がwwwr.astrazeneca.com/media-centre/press-Yeleases/2019/fasenra-rece1veg-
posit1ve-eu-chmp-op1nion-for-self-adminnstratnon-and-the-new-fasenra-Dpen-a-DYe-f
lled-single-use-auto-1n]ector-01072019.html
6. Barker DP Ferguson GT, Cole J, et al. Single-use autoinjector functionalhity and
rejiability for at-home benralizumab administration: GRECO trial results. J
Allergy Chn ILmmunol. 2019:143 (2②) Supplement, page AB96
7. Martin U, Fuhr R, Forte P, et al. Comparison of accessorized pre-filed syringe with
auton]ector for benralizumab pharmacoknetic exposure in healthy volunteers
following admnnstratlon of a single subcutaneous dose: AMES trial results. J
Allergy Chn Immnunol. 2019:143 (2) Supplement, page AB95.