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資料２ これまでの選定品目の現状 (12 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_54222.html |
| 出典情報 | 医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会（第39回 3／12）《厚生労働省》 |
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医療機器等の名称
対象疾患及び使用目的等
包括的高度慢性下肢虚血
（CLTI）と診断され、以下の全
てに該当し、既存の治療方法
がないと定義される患者を対
象とする。
・足関節圧や趾動脈圧、肺血
管抵抗、運動負荷試験による
歩行距離などの数値を加味し
た、客観的な評価が可能であ
100 経皮的深部静脈動脈化デバイス
るラザフォード分類5の虚血性
潰瘍又はラザフォード分類6の
虚血性壊疽である。
・血管内または外科的アプ
ローチに使用可能な足動脈
ターゲットが欠如している又は
足動脈ターゲットはあるが左右
いずれかの下肢または上肢に
自家静脈として利用可能な静
12歳以上の患者で、2剤以上
の抗てんかん発作薬を用いて
も月に複数回の発作を認め
る、薬剤抵抗性の焦点性てん
101 てんかん発作焦点刺激装置
かん患者。1つもしくは複数の
発作焦点を有し、生活を阻害
する運動症状を伴う単純部分
発作、複雑部分発作及び二次
性全般化発作を対象とする。
評価
要望学会等
アイ
一般社団法人 日本心血
管インターベンション治療
学会
LimFlow, Inc.
イイ
日本てんかん学会
NeuroPace, Inc.
現状
(R6.2）
ニーズ選定
日
LimFlow SystemTM
承認申請検討中
R6.3.29
The RNS System
承認申請検討中
R6.8.9
うち
99
4
5
17
3
36
1
165
165
企業名
品目名
承認施行済み
承認審査中
承認申請準備中
承認申請検討中
開発中止
取り下げ
開発企業公募中
合計
選定品目数
希少疾病用
医療機器
承認申請日
優先審査指
承認施行日
定日
備考
対象疾患及び使用目的等
包括的高度慢性下肢虚血
（CLTI）と診断され、以下の全
てに該当し、既存の治療方法
がないと定義される患者を対
象とする。
・足関節圧や趾動脈圧、肺血
管抵抗、運動負荷試験による
歩行距離などの数値を加味し
た、客観的な評価が可能であ
100 経皮的深部静脈動脈化デバイス
るラザフォード分類5の虚血性
潰瘍又はラザフォード分類6の
虚血性壊疽である。
・血管内または外科的アプ
ローチに使用可能な足動脈
ターゲットが欠如している又は
足動脈ターゲットはあるが左右
いずれかの下肢または上肢に
自家静脈として利用可能な静
12歳以上の患者で、2剤以上
の抗てんかん発作薬を用いて
も月に複数回の発作を認め
る、薬剤抵抗性の焦点性てん
101 てんかん発作焦点刺激装置
かん患者。1つもしくは複数の
発作焦点を有し、生活を阻害
する運動症状を伴う単純部分
発作、複雑部分発作及び二次
性全般化発作を対象とする。
評価
要望学会等
アイ
一般社団法人 日本心血
管インターベンション治療
学会
LimFlow, Inc.
イイ
日本てんかん学会
NeuroPace, Inc.
現状
(R6.2）
ニーズ選定
日
LimFlow SystemTM
承認申請検討中
R6.3.29
The RNS System
承認申請検討中
R6.8.9
うち
99
4
5
17
3
36
1
165
165
企業名
品目名
承認施行済み
承認審査中
承認申請準備中
承認申請検討中
開発中止
取り下げ
開発企業公募中
合計
選定品目数
希少疾病用
医療機器
承認申請日
優先審査指
承認施行日
定日
備考