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資料２ これまでの選定品目の現状 (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_54222.html |
| 出典情報 | 医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会（第39回 3／12）《厚生労働省》 |
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医療機器等の名称
25
26
消化管狭窄に対するステント
対象疾患及び使用目的等
悪性腫瘍等による狭窄（十二
指腸、大腸等）
気管・気管支用ハイブリット・ステ 悪性気管・気管支狭窄（抜去
ント
可能な製品）
評価
BA
AB
日本ＩＶＲ学会
品目名
現状
(R6.2）
ニーズ選定
日
希少疾病用
医療機器
承認申請日
ボストン・サイエンティフィック
ジャパン株式会社
ウォールフレックス 十二指腸用ステント
承認施行済み
H20.7.24
-
H20.10.31
-
H21.11.10
ボストン・サイエンティフィック
ジャパン株式会社
ウォールフレックス 大腸用ステント
承認施行済み
H20.7.24
-
H21.9.30
-
H23.7.7
センチュリーメディカル株式会
社
Niti－S 胃十二指腸用ステント
承認施行済み
H20.7.24
-
H21.12.21
-
H23.11.14
センチュリーメディカル株式会
社
Niti－S 大腸用ステント
承認施行済み
H20.7.24
-
H24.7.31
-
H25.5.21
ソリュウション株式会社
HANAROSTENT
取り下げ
H20.7.24
-
-
-
-
株式会社パイオラックスメディ
カルデバイス
SX-ELLA Stent Pyloroduodenal
(Enterella)
取り下げ
H20.7.24
類似品が承認されたため開発
を中止
株式会社パイオラックスメディ
カルデバイス
SX-ELLA Stent Colorectal (Enterella)
取り下げ
H20.7.24
類似品が承認されたため開発
を中止
スーガン株式会社
AERO気管・気管支用ハイブリッドステン
ト
承認施行済み
H21.10.23
原田産業株式会社
Silmet
取り下げ
H21.10.23
承認施行済み
H21.10.23
日本呼吸器内視鏡学会
メドトロニック Advisa MRI
植込み型心臓ペースメーカ
心内膜植込み型ペースメーカ
リード
徐脈性不整脈（ＭＲＩ対応製
品）
28
体外式補助人工心臓装置
乳幼児・小児の重症心不全患
者
AA
日本心臓血管外科学会
29
末梢血管用カバードステント
腸骨動脈、浅大腿動脈におけ
る動脈瘤や外傷性或いは医原
性血管損傷に対する血管内治
療
AB
日本ｲﾝﾀｰﾍﾞﾝｼｮﾅﾙ
ﾗｼﾞｵﾛｼﾞｰ学会
27
企業名
要望学会等
BB
日本整形外科学会
日本メドトロニック株式会社
30
31
創外固定用金属ピン
人工内耳
BB
低音域に残存聴力を有する高
音急墜型の聴力像を呈す感音
難聴（補聴器機能付き製品）
BA
日本骨折治療学会
H24.7.9
-
備考
国内開発中止
H26.2.24
類似品が承認されたため開発
を中止
H22.10.8
-
H24.3.29
-
キャプシュアー FIX MRI リード
承認施行済み
H21.10.23
株式会社カルディオ
EXCOR Pediatric 小児用体外設置式
補助人工心臓システム
承認施行済み
H21.10.23
日本ゴア株式会社
ゴアバイアバーンステントグラフトシステ
ム
取り下げ
H21.10.23
「外傷性或いは医原性血管損
傷に対する血管内治療」につい
ては承認取得済み（H28.2.15)
他の適応については開発困難
学会も取り下げ了承済み
取り下げ
H21.10.23
類似品があるため開発中止
承認施行済み
H21.10.23
取り下げ
H21.10.23
スミス・アンド・ネフュー オーソ
HA Coated Half Pin
ペディックス株式会社
四肢長管骨、骨盤、距・踵骨等
の骨延長、偽関節、遷延癒
合、骨折固定、骨端軟骨組織
の変形矯正、関節固定等（固
定力が優れる製品）
-
優先審査指
承認施行日
定日
日本メディカルネクスト株式会
オーソフィックスＨＡコーティングピン
社
H22.10.8
H23.6.17
-
H26.11.18
H26.4.2
H24.3.29
※希少疾病用
-
H27.6.18
H26.12.3
品目名を承認された販売名に
修正
品目名を承認された販売名に
修正
バイオメット・ジャパン株式会社
ダイナフィックスHAコーティング体内固
定用ピン
メドエルジャパン株式会社
メドエル人工内耳ＥＡＳ
承認施行済み
H21.10.23
株式会社日本コクレア
Nucleus Hybrid System
取り下げ
H21.10.23
類似品があるため開発中止
海外製造元で製造中止
-
H25.1.18
H25.2.13
H25.9.20
日本耳鼻咽喉科学会
32
経口咽喉頭腫瘍手術器具
咽喉頭腫瘍（経口的咽喉頭腫
瘍切除術）
BB
日本気管食道科学会
ＧＹＲＵＳ
ＦＫ ｌａｒｙｎｇｏ－ｐｈａｒｙｎｇｏｓｃｏｐｅ
取り下げ
H21.10.23
類似品が開発されたため開発
中止
33
唾液腺内視鏡
唾石症（低侵襲的に唾石を摘
出）
BA
日本歯科放射線学会
POLYDIAGNOST GmbH
SALIVASCOPE Flex PD-ZS-2001、
SALIVASCOPE T PD-ZS-2002
取り下げ
H21.10.23
公募申請企業なし、海外製造
元も既に販売中止、学会も取り
下げ了承済のため
25
26
消化管狭窄に対するステント
対象疾患及び使用目的等
悪性腫瘍等による狭窄（十二
指腸、大腸等）
気管・気管支用ハイブリット・ステ 悪性気管・気管支狭窄（抜去
ント
可能な製品）
評価
BA
AB
日本ＩＶＲ学会
品目名
現状
(R6.2）
ニーズ選定
日
希少疾病用
医療機器
承認申請日
ボストン・サイエンティフィック
ジャパン株式会社
ウォールフレックス 十二指腸用ステント
承認施行済み
H20.7.24
-
H20.10.31
-
H21.11.10
ボストン・サイエンティフィック
ジャパン株式会社
ウォールフレックス 大腸用ステント
承認施行済み
H20.7.24
-
H21.9.30
-
H23.7.7
センチュリーメディカル株式会
社
Niti－S 胃十二指腸用ステント
承認施行済み
H20.7.24
-
H21.12.21
-
H23.11.14
センチュリーメディカル株式会
社
Niti－S 大腸用ステント
承認施行済み
H20.7.24
-
H24.7.31
-
H25.5.21
ソリュウション株式会社
HANAROSTENT
取り下げ
H20.7.24
-
-
-
-
株式会社パイオラックスメディ
カルデバイス
SX-ELLA Stent Pyloroduodenal
(Enterella)
取り下げ
H20.7.24
類似品が承認されたため開発
を中止
株式会社パイオラックスメディ
カルデバイス
SX-ELLA Stent Colorectal (Enterella)
取り下げ
H20.7.24
類似品が承認されたため開発
を中止
スーガン株式会社
AERO気管・気管支用ハイブリッドステン
ト
承認施行済み
H21.10.23
原田産業株式会社
Silmet
取り下げ
H21.10.23
承認施行済み
H21.10.23
日本呼吸器内視鏡学会
メドトロニック Advisa MRI
植込み型心臓ペースメーカ
心内膜植込み型ペースメーカ
リード
徐脈性不整脈（ＭＲＩ対応製
品）
28
体外式補助人工心臓装置
乳幼児・小児の重症心不全患
者
AA
日本心臓血管外科学会
29
末梢血管用カバードステント
腸骨動脈、浅大腿動脈におけ
る動脈瘤や外傷性或いは医原
性血管損傷に対する血管内治
療
AB
日本ｲﾝﾀｰﾍﾞﾝｼｮﾅﾙ
ﾗｼﾞｵﾛｼﾞｰ学会
27
企業名
要望学会等
BB
日本整形外科学会
日本メドトロニック株式会社
30
31
創外固定用金属ピン
人工内耳
BB
低音域に残存聴力を有する高
音急墜型の聴力像を呈す感音
難聴（補聴器機能付き製品）
BA
日本骨折治療学会
H24.7.9
-
備考
国内開発中止
H26.2.24
類似品が承認されたため開発
を中止
H22.10.8
-
H24.3.29
-
キャプシュアー FIX MRI リード
承認施行済み
H21.10.23
株式会社カルディオ
EXCOR Pediatric 小児用体外設置式
補助人工心臓システム
承認施行済み
H21.10.23
日本ゴア株式会社
ゴアバイアバーンステントグラフトシステ
ム
取り下げ
H21.10.23
「外傷性或いは医原性血管損
傷に対する血管内治療」につい
ては承認取得済み（H28.2.15)
他の適応については開発困難
学会も取り下げ了承済み
取り下げ
H21.10.23
類似品があるため開発中止
承認施行済み
H21.10.23
取り下げ
H21.10.23
スミス・アンド・ネフュー オーソ
HA Coated Half Pin
ペディックス株式会社
四肢長管骨、骨盤、距・踵骨等
の骨延長、偽関節、遷延癒
合、骨折固定、骨端軟骨組織
の変形矯正、関節固定等（固
定力が優れる製品）
-
優先審査指
承認施行日
定日
日本メディカルネクスト株式会
オーソフィックスＨＡコーティングピン
社
H22.10.8
H23.6.17
-
H26.11.18
H26.4.2
H24.3.29
※希少疾病用
-
H27.6.18
H26.12.3
品目名を承認された販売名に
修正
品目名を承認された販売名に
修正
バイオメット・ジャパン株式会社
ダイナフィックスHAコーティング体内固
定用ピン
メドエルジャパン株式会社
メドエル人工内耳ＥＡＳ
承認施行済み
H21.10.23
株式会社日本コクレア
Nucleus Hybrid System
取り下げ
H21.10.23
類似品があるため開発中止
海外製造元で製造中止
-
H25.1.18
H25.2.13
H25.9.20
日本耳鼻咽喉科学会
32
経口咽喉頭腫瘍手術器具
咽喉頭腫瘍（経口的咽喉頭腫
瘍切除術）
BB
日本気管食道科学会
ＧＹＲＵＳ
ＦＫ ｌａｒｙｎｇｏ－ｐｈａｒｙｎｇｏｓｃｏｐｅ
取り下げ
H21.10.23
類似品が開発されたため開発
中止
33
唾液腺内視鏡
唾石症（低侵襲的に唾石を摘
出）
BA
日本歯科放射線学会
POLYDIAGNOST GmbH
SALIVASCOPE Flex PD-ZS-2001、
SALIVASCOPE T PD-ZS-2002
取り下げ
H21.10.23
公募申請企業なし、海外製造
元も既に販売中止、学会も取り
下げ了承済のため