よむ、つかう、まなぶ。
資料4-1 抗菌・抗炎症WG［460KB］ (19 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00036.html |
| 出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第62回 3／13）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
要望番号；Ⅲ-④-12
（４）学会又は組織等の診療ガイドラインへの記載状況
＜海外におけるガイドライン等＞
1） Joseph S. Solomkin et al. Diagnosis and Management of Complicated Intra-abdominal Infection
in Adults and Children: Guidelines by the Surgical Infection Society and the Infectious Diseases
Society of America. Clin Infect Dis 2010; 50: 133-645)
記載内容は３．（２）１）を参照
＜日本におけるガイドライン等＞
1） JAID/JSC 感染症治療ガイド 2023、日本感染症学会・日本化学療法学会; 202335)
以下のように記載されている。
赤痢アメーバ腸炎による重症の腸炎又は肝膿瘍の小児患者に対して、メトロニダゾール
10 mg/kg（重症の場合は 15 mg/kg）の 1 日 3 回、7～10 日間静脈内投与が推奨される。
６．本邦での開発状況（経緯）及び使用実態について
（１）要望内容に係る本邦での開発状況（経緯）等について
国内開発なし。
（２）要望内容に係る本邦での臨床試験成績及び臨床使用実態について
５．（1）に記載したとおり、本邦での臨床試験成績の報告はないが、表 7 のとおり、要
望内容に係る本薬注射剤の国内症例報告がなされている。
表 7 要望内容に係る本薬注射剤の国内症例報告
文 献 番 対象疾患・患者 原因菌
治療内容及び MNZ の用法・用量 有効性
安全性
号.
腹膜炎、腹腔内膿瘍
36
虫 垂 炎 に 伴 う Bacteroides ovatus,
＜治療内容＞
8/11
例 肝機能障害が
穿孔性腹膜炎、 Streptococcus
MNZ
（73%）で 1 例に認めら
急性腹膜炎、胆 anginosus,
10/11 例で抗緑膿菌作用を有する 有効※15
れた。
管炎、縦郭内膿 Enterococcus avium,
セフェム系抗菌薬を併用
瘍
Escherichia coli,
＜MNZ 用法・用量＞
11 例［年齢中央 Pseudomonas
7.5 mg/kg（最大 500 mg）を 1 日
値 4 歳（1 カ月 aeruginosa,
3～4 回、20 分以上かけて点滴静
齢-13 歳）
］
Clostridium spp.,
注
Enterococcus faecalis,
Candida lusitaniae,
Proteus mirabilis
脳膿瘍
37
急性副鼻腔炎 Streptococcus
＜治療内容＞
軽快し、退 CTRX による
→硬膜下膿瘍 anginosus
group, CTRX→CTRX＋デキサメタゾン 院
薬疹
10 歳
Bacteroidetes
→CTRX＋免疫グロブリン＋ス
capillosus
テ ロ イ ド パ ル ス 療 法
→MEPM→MNZ
＋
TAZ/PIPC→CLDM
＜MNZ 用法・用量＞
2 g/日
38
急性副鼻腔炎 Fusobacterium
＜治療内容＞
改善
記載なし
→硬膜外膿瘍 nucleatum,
VCM＋MEPM→穿頭、膿瘍吸引、
12 歳
Prevotella spp.
内視鏡下副鼻腔手術施行→CTX
＋MNZ
＜MNZ 用法・用量＞
19
（４）学会又は組織等の診療ガイドラインへの記載状況
＜海外におけるガイドライン等＞
1） Joseph S. Solomkin et al. Diagnosis and Management of Complicated Intra-abdominal Infection
in Adults and Children: Guidelines by the Surgical Infection Society and the Infectious Diseases
Society of America. Clin Infect Dis 2010; 50: 133-645)
記載内容は３．（２）１）を参照
＜日本におけるガイドライン等＞
1） JAID/JSC 感染症治療ガイド 2023、日本感染症学会・日本化学療法学会; 202335)
以下のように記載されている。
赤痢アメーバ腸炎による重症の腸炎又は肝膿瘍の小児患者に対して、メトロニダゾール
10 mg/kg（重症の場合は 15 mg/kg）の 1 日 3 回、7～10 日間静脈内投与が推奨される。
６．本邦での開発状況（経緯）及び使用実態について
（１）要望内容に係る本邦での開発状況（経緯）等について
国内開発なし。
（２）要望内容に係る本邦での臨床試験成績及び臨床使用実態について
５．（1）に記載したとおり、本邦での臨床試験成績の報告はないが、表 7 のとおり、要
望内容に係る本薬注射剤の国内症例報告がなされている。
表 7 要望内容に係る本薬注射剤の国内症例報告
文 献 番 対象疾患・患者 原因菌
治療内容及び MNZ の用法・用量 有効性
安全性
号.
腹膜炎、腹腔内膿瘍
36
虫 垂 炎 に 伴 う Bacteroides ovatus,
＜治療内容＞
8/11
例 肝機能障害が
穿孔性腹膜炎、 Streptococcus
MNZ
（73%）で 1 例に認めら
急性腹膜炎、胆 anginosus,
10/11 例で抗緑膿菌作用を有する 有効※15
れた。
管炎、縦郭内膿 Enterococcus avium,
セフェム系抗菌薬を併用
瘍
Escherichia coli,
＜MNZ 用法・用量＞
11 例［年齢中央 Pseudomonas
7.5 mg/kg（最大 500 mg）を 1 日
値 4 歳（1 カ月 aeruginosa,
3～4 回、20 分以上かけて点滴静
齢-13 歳）
］
Clostridium spp.,
注
Enterococcus faecalis,
Candida lusitaniae,
Proteus mirabilis
脳膿瘍
37
急性副鼻腔炎 Streptococcus
＜治療内容＞
軽快し、退 CTRX による
→硬膜下膿瘍 anginosus
group, CTRX→CTRX＋デキサメタゾン 院
薬疹
10 歳
Bacteroidetes
→CTRX＋免疫グロブリン＋ス
capillosus
テ ロ イ ド パ ル ス 療 法
→MEPM→MNZ
＋
TAZ/PIPC→CLDM
＜MNZ 用法・用量＞
2 g/日
38
急性副鼻腔炎 Fusobacterium
＜治療内容＞
改善
記載なし
→硬膜外膿瘍 nucleatum,
VCM＋MEPM→穿頭、膿瘍吸引、
12 歳
Prevotella spp.
内視鏡下副鼻腔手術施行→CTX
＋MNZ
＜MNZ 用法・用量＞
19