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資料4-1 抗菌・抗炎症WG［460KB］ (24 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00036.html |
| 出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第62回 3／13）《厚生労働省》 |
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要望番号；Ⅲ-④-12
９．要望内容に係る更なる使用実態調査等の必要性について
（１）要望内容について現時点で国内外のエビデンスまたは臨床使用実態が不足している点
の有無について
現時点で追加すべき試験又は調査はないと考える。
（２）上記（１）で臨床使用実態が不足している場合は、必要とされる使用実態調査等の内
容について
なし
（３）その他、製造販売後における留意点について
なし
１０．備考
なし
１１．参考文献一覧
1） 英国添付文書：Metronidazole 500mg/100ml Solution for Infusion（B. Braun Melsungen AG）
2） 独国添付文書：Metronidazole B. Braun 5 mg/ml solution for infusion（B. Braun Melsungen
AG）
3） 仏 国 添 付 文書 ： FLAGYL 0.5 PERCENT, solution for injection（ SANOFI WINTHROP
INDUSTRY）
4） 豪国添付文書：METRONIDAZOLE INTRAVENOUS INFUSION（Pfizer Australia Pty Ltd）
5） Joseph S. Solomkin et al. Diagnosis and Management of Complicated Intra-abdominal Infection
in Adults and Children: Guidelines by the Surgical Infection Society and the Infectious Diseases
Society of America. Clin Infect Dis 2010; 50: 133-64
6） H.C. Maltezou et al. Piperacillin/Tazobactam Versus Cefotaxime Plus Metronidazole for
Treatment of Children with Intra-Abdominal Infections Requiring Surgery. Infect Dis 2001; 20:
643-6
7） Carl-Christian A. Jackson et al. Safety and Efficacy of Ceftolozane/Tazobactam Plus
Metronidazole Versus Meropenem From a Phase 2, Randomized Clinical Trial in Pediatric
Participants With Complicated Intra-abdominal Infection. Pediatr Infect Dis J 2023; 42: 557-62
8） John S. Bradley et al. Safety and Efficacy of Ceftazidime-Avibactam Plus Metronidazole in the
Treatment of Children ≥3 Months to <18 Years With Complicated Intra-Abdominal Infection:
Results From a Phase 2, Randomized, Controlled Trial. Pediatr Infect Dis J 2019; 38: 816-24
9） Michael J. Smith et al. Antibiotic Safety and Effectiveness in Premature Infants with
Complicated Intra-Abdominal Infections. Pediatr Infect Dis J 2021; 40: 550-5
10） Sarah Jane Commander et al. Safety of Metronidazole in Late Preterm and Term Infants with
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９．要望内容に係る更なる使用実態調査等の必要性について
（１）要望内容について現時点で国内外のエビデンスまたは臨床使用実態が不足している点
の有無について
現時点で追加すべき試験又は調査はないと考える。
（２）上記（１）で臨床使用実態が不足している場合は、必要とされる使用実態調査等の内
容について
なし
（３）その他、製造販売後における留意点について
なし
１０．備考
なし
１１．参考文献一覧
1） 英国添付文書：Metronidazole 500mg/100ml Solution for Infusion（B. Braun Melsungen AG）
2） 独国添付文書：Metronidazole B. Braun 5 mg/ml solution for infusion（B. Braun Melsungen
AG）
3） 仏 国 添 付 文書 ： FLAGYL 0.5 PERCENT, solution for injection（ SANOFI WINTHROP
INDUSTRY）
4） 豪国添付文書：METRONIDAZOLE INTRAVENOUS INFUSION（Pfizer Australia Pty Ltd）
5） Joseph S. Solomkin et al. Diagnosis and Management of Complicated Intra-abdominal Infection
in Adults and Children: Guidelines by the Surgical Infection Society and the Infectious Diseases
Society of America. Clin Infect Dis 2010; 50: 133-64
6） H.C. Maltezou et al. Piperacillin/Tazobactam Versus Cefotaxime Plus Metronidazole for
Treatment of Children with Intra-Abdominal Infections Requiring Surgery. Infect Dis 2001; 20:
643-6
7） Carl-Christian A. Jackson et al. Safety and Efficacy of Ceftolozane/Tazobactam Plus
Metronidazole Versus Meropenem From a Phase 2, Randomized Clinical Trial in Pediatric
Participants With Complicated Intra-abdominal Infection. Pediatr Infect Dis J 2023; 42: 557-62
8） John S. Bradley et al. Safety and Efficacy of Ceftazidime-Avibactam Plus Metronidazole in the
Treatment of Children ≥3 Months to <18 Years With Complicated Intra-Abdominal Infection:
Results From a Phase 2, Randomized, Controlled Trial. Pediatr Infect Dis J 2019; 38: 816-24
9） Michael J. Smith et al. Antibiotic Safety and Effectiveness in Premature Infants with
Complicated Intra-Abdominal Infections. Pediatr Infect Dis J 2021; 40: 550-5
10） Sarah Jane Commander et al. Safety of Metronidazole in Late Preterm and Term Infants with
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