再生医療等安全性確保法の対象としないワクチンの考え方、具体的な選定方法について
（論点）
第88回厚生科学審議会感染症部会
2024(令和６)年８月８日

資料１
（一部改変）

考え方

○ 本規定は、感染症がまん延する地域に渡航する者が必要なワクチンの接種を迅速に受けることで、我が国における
感染症のまん延を防止するという公衆衛生上の必要性を踏まえたもの。
➢ この趣旨に鑑み、再生医療等安全性確保法の適用から除外するワクチンは、医薬品の品質、有効性及び安全性を確保
する上で我が国と同等の水準にあると認められる医薬品の製造販売の承認の制度又はこれに相当する制度を有してい
る国において承認を受けたものに限定することとしてはどうか。
➢ 具体的には、医薬品医療機器等法の特例承認制度と同様の範囲の国（アメリカ合衆国、英国、カナダ、ドイツ及びフ
ランス）において承認を受けたワクチンであって、当該承認に係る用法用量により用いられるワクチンに限定するこ
ととしてはどうか。
具体的な選定方法

○ 上記の考え方に照らし、再生医療等安全性確保法の適用から除外するワクチンの選定に当たっては、感染症のまん
延防止の必要性や、当該ワクチンの有効性及び安全性について、専門的見地から精査した上で選定する必要がある。
➢ このため、ワクチンの選定に当たっては、本部会及び再生医療等評価部会において検討を行い、その結果を踏まえ行
うこととしてはどうか。

○ 本仕組みの目的である感染症のまん延防止を着実に達成するためには、最新の感染症の流行状況やそれに対応する
ワクチンの状況等に応じ、再生医療等安全性確保法の適用から除外するワクチンの範囲を迅速に見直すことが必要。
➢ このため、本仕組みの基本的となる考え方及び運用方法を政令に規定しつつ、具体的なワクチンの名称については通
知等において定めることとしてはどうか。
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