再生医療等安全性確保法の対象から除外する核酸等を用いたワクチンの具体について（案）
国内未承認であるが、同等水準国（アメリカ合衆国、英国、カナダ、ドイツ及びフランス）において承認されており、
当該感染症の予防のため、当該感染症がまん延する地域に渡航する者や、健康危機管理上の観点から国内において接種
する可能性が想定されうるワクチンとして、以下のものを再生医療等安全性確保法の対象から除外してはどうか。
対象疾患

一般名

開発コード名
CYD-TDV

デング熱

Dengue Tetravalent Vaccine (live, attenuated)
TAK-003

同等水準国
ドイツ、フランス
アメリカ合衆国
ドイツ、フランス
イギリス
アメリカ合衆国

チクングニア熱

Chikungunya Vaccine (live)

VLA1553

カナダ
ドイツ、フランス
イギリス
ドイツ、フランス

Ebola Zaire Vaccine (rVSV∆G-ZEBOV-GP, live)

rVSVΔG-ZEBOV-GP

エボラ出血熱

アメリカ合衆国
カナダ
イギリス

Ebola Vaccine (Ad26.ZEBOV-GP, recombinant)

Ad26.ZEBOV-GP

ドイツ、フランス

Ebola Vaccine (MVA-BN-Filo, recombinant)

MVA-BN-Filo

ドイツ、フランス
ドイツ、フランス

コレラ

Cholera Vaccine (live, oral)

CVD 103-HgR

アメリカ合衆国
カナダ

イギリス
○ 以後、法の対象から除外するワクチンの追加に当たっては、関連学会又は企業等からの提案を随時受け付けることとしたい。（参考資料１参照）
○ 法の対象から除外されるワクチンについては、国内未承認であることから、当該ワクチンの使用に伴い副作用が生じた場合も、医薬品副作用被害救
済制度は適用されない。このため、改正後再生医療等安全性確保法の施行に当たっては、対象から除外されるワクチンを使用する医療機関の医師は、
被接種者に対して、当該ワクチンの使用に伴い副作用が生じた場合も医薬品副作用被害救済制度が適用されないことを十分に説明し同意を得ること、
法の対象から除外されるワクチンを使用した後の健康観察について当該医師が責任を持って行うこと等を、通知等で周知したい。

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