第94回厚生科学審議会感染症部会

様式○（○○関係）（表面）

参考資料
１

2025（令和７）年３月26日

再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令第１条第１項第２号ロに規定される医薬品に関する提案書
年
厚生労働省

医政局研究開発政策課長 殿
健康・生活衛生局感染症対策部感染症対策課長

月

殿

住

所

法人にあっては、主たる事務所の所在地

氏

名

法人にあっては、名称及び代表者の氏名

下記の医薬品について、再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令第１条第１項第２号ロの規定に該
当するものと考えられることから、提案します。
記
１

提案する予防を目的とする医薬品に関する事項
医薬品の一般名（英語）
医薬品の商品名（英語）
医薬品を製造する製薬企業の所在地
医薬品を製造する製薬企業の名称
製造販売承認されて
いる国の名称
製造販売承認を与え
た外国機関の名称
製造販売承認日
外国における
製造販売承認
の詳細

西暦

年

月

日

予防の適応を有する
疾患名
核酸（遺伝子の発現に必要な遺伝情報を含むものに限る。）
該当する技術
（法律施行令 別表
（第1条第2号関
係））

前号に掲げる物を加工するための機能を有する物
第一号に掲げる物以外の遺伝子の発現と密接な関係を有する物
（細胞の核の外にあるものを除く。）として厚生労働省令で定め
る物を加工するための機能を有する物
前三号に掲げる物を含有する物（細胞の分泌物を除く。）

医薬品に用いられた技術の詳細
感染症の予防のために必要なものと考えるに至った客観的事実等
添付書類

遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律
第97号）に規定される遺伝子組換え生物等の該当性の有無及びその根拠

その他
２

提案者の連絡先
氏名（法人にあっては担当者の氏名）
所属
役職
電話番号
FAX番号
電子メールアドレス

日