様式○○（第○○条関係）（裏面）
（留意事項）
用紙の大きさは、Ａ４とすること。
１
提出は、正副２通とすること。
２
各項目の記載欄にその記載事項の全てを記載する事ができないときには、同欄に「別紙のとおり。」と記
３
載し、別紙を添付すること。
４

製造販売承認されている国の名称は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法
律施行令第28条第１項で規定される特定承認制度における同等水準国（アメリカ合衆国、英国、フランス、
ドイツ、カナダ）に限る。なお、欧州医薬品庁の承認も含む。

５
６

提案可能な医薬品は感染症の予防を目的とするものに限る。
医薬品に用いられた技術の詳細技術の詳細には、当該医薬品に用いられる核酸等の作用機序や体内動態、
製造管理や品質管理の基準、安全性及び有効性等の科学的根拠の詳細について具体的に記載すること（様式
自由）。

７

８

遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）に規
定される遺伝子組換え生物等に該当する場合は、再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令第１条第
１号第２項ロに該当する場合であっても、別途、第一種使用規程の承認を得る必要がある場合がある。
本様式及び添付書類の内容については、厚生科学審議会における議論に使用される可能性、公開される可
能性がある。