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参考資料５ 新型コロナワクチン「ダイチロナ筋注」（第一三共株式会社）添付文書［335KB］ (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_00138.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会・薬事審議会（合同開催） 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（第106回 4/14）医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和7年度第1回 4/14）（合同開催）《厚生労働省》 |
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導されることで、SARS-CoV-2による感染症の予防に寄与す
ると考えられる。
＊18.2 変異株に対する中和抗体産生能
1価（起源株）製剤を1回、その2週後に1価（オミクロン株
XBB.1.5）製剤を1回、さらにその2週後に1価（オミクロン株
JN.1）製剤を1回投与したマウスにおいて、最終投与の2週後
にオミクロン株（JN.1）に対する中和抗体の産生が認められ
た 9）。また、1価（オミクロン株JN.1）製剤を2週間隔で2回投
与したマウスにおいて、最終投与の2週後にオミクロン株
（JN.1）
に対する中和抗体の産生が認められた10）。
20. 取扱い上の注意
20.1 本剤は激しく振とうしないこと。
20.2 本剤は凍結を避け、凍結した場合は使用しないこと。
20.3 外箱開封後は遮光して保存すること。
21. 承認条件
21.1 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
21.2 現時点での知見が限られていることから、製造販売後、副反
応情報等の本剤の安全性に関するデータを、あらかじめ定め
た計画に基づき早期に収集するとともに、独立行政法人医薬
品医療機器総合機構に提出し、本剤の適正使用に必要な措置
を講じること。
21.3 現在国内で実施中又は計画中の本剤に係る臨床試験の成績が
得られた際には、速やかに当該成績を独立行政法人医薬品医
療機器総合機構に提出するとともに、本剤の有効性及び安全
性に係る最新の情報を、医療従事者及び被接種者が容易に入
手可能となるよう必要な措置を講じること。
21.4 本剤の接種に際し、本剤の有効性及び安全性については今後
も情報が集積されることを踏まえ、あらかじめ被接種者又は
代諾者に最新の有効性及び安全性に関する情報が文書をもっ
て説明され、予診票等で文書による同意を得てから接種され
るよう、医師に対して適切に説明すること。
22. 包装
1.5mL
2バイアル
23. 主要文献
1）Clinical Considerations：Myocarditis and Pericarditis
after Receipt of mRNA COVID-19 Vaccines Among
Adolescents and Young Adults
2）第73回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部
会、令和3年度第23回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品
等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）資料
3）社内資料：既承認SARS-CoV-2ワクチンの初回接種完了者を対
象とした第Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ相試験（DS5670-146試験）
（2023年8月2日
承認、CTD2.7.6.2）
4）社内資料：DS5670-146試験全体の安全性評価結果
5）社内資料：既承認SARS-CoV-2ワクチンの初回免疫及び追加免
疫完了者を対象とした第Ⅲ相試験（DS5670-212試験）
6）社内資料：DS5670-212試験Main Studyの安全性評価結果
＊＊7）社内資料：既承認SARS-CoV-2ワクチンの初回免疫完了者を対
象とした第Ⅱ/Ⅲ相試験（DS5670-214試験）
＊＊8）社内資料：DS5670-214試験の安全性評価結果
＊9）社内資料：マウス免疫原性試験（追加免疫）
＊10）社内資料：マウス免疫原性試験（初回免疫）
24. 文献請求先及び問い合わせ先
第一三共株式会社 製品情報センター
〒103-8426 東京都中央区日本橋本町3-5-1
TEL：0120-189-132
25. 保険給付上の注意
本剤は保険給付の対象とならない（薬価基準未収載）。
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元
－5－
ると考えられる。
＊18.2 変異株に対する中和抗体産生能
1価（起源株）製剤を1回、その2週後に1価（オミクロン株
XBB.1.5）製剤を1回、さらにその2週後に1価（オミクロン株
JN.1）製剤を1回投与したマウスにおいて、最終投与の2週後
にオミクロン株（JN.1）に対する中和抗体の産生が認められ
た 9）。また、1価（オミクロン株JN.1）製剤を2週間隔で2回投
与したマウスにおいて、最終投与の2週後にオミクロン株
（JN.1）
に対する中和抗体の産生が認められた10）。
20. 取扱い上の注意
20.1 本剤は激しく振とうしないこと。
20.2 本剤は凍結を避け、凍結した場合は使用しないこと。
20.3 外箱開封後は遮光して保存すること。
21. 承認条件
21.1 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
21.2 現時点での知見が限られていることから、製造販売後、副反
応情報等の本剤の安全性に関するデータを、あらかじめ定め
た計画に基づき早期に収集するとともに、独立行政法人医薬
品医療機器総合機構に提出し、本剤の適正使用に必要な措置
を講じること。
21.3 現在国内で実施中又は計画中の本剤に係る臨床試験の成績が
得られた際には、速やかに当該成績を独立行政法人医薬品医
療機器総合機構に提出するとともに、本剤の有効性及び安全
性に係る最新の情報を、医療従事者及び被接種者が容易に入
手可能となるよう必要な措置を講じること。
21.4 本剤の接種に際し、本剤の有効性及び安全性については今後
も情報が集積されることを踏まえ、あらかじめ被接種者又は
代諾者に最新の有効性及び安全性に関する情報が文書をもっ
て説明され、予診票等で文書による同意を得てから接種され
るよう、医師に対して適切に説明すること。
22. 包装
1.5mL
2バイアル
23. 主要文献
1）Clinical Considerations：Myocarditis and Pericarditis
after Receipt of mRNA COVID-19 Vaccines Among
Adolescents and Young Adults
2）第73回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部
会、令和3年度第23回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品
等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）資料
3）社内資料：既承認SARS-CoV-2ワクチンの初回接種完了者を対
象とした第Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ相試験（DS5670-146試験）
（2023年8月2日
承認、CTD2.7.6.2）
4）社内資料：DS5670-146試験全体の安全性評価結果
5）社内資料：既承認SARS-CoV-2ワクチンの初回免疫及び追加免
疫完了者を対象とした第Ⅲ相試験（DS5670-212試験）
6）社内資料：DS5670-212試験Main Studyの安全性評価結果
＊＊7）社内資料：既承認SARS-CoV-2ワクチンの初回免疫完了者を対
象とした第Ⅱ/Ⅲ相試験（DS5670-214試験）
＊＊8）社内資料：DS5670-214試験の安全性評価結果
＊9）社内資料：マウス免疫原性試験（追加免疫）
＊10）社内資料：マウス免疫原性試験（初回免疫）
24. 文献請求先及び問い合わせ先
第一三共株式会社 製品情報センター
〒103-8426 東京都中央区日本橋本町3-5-1
TEL：0120-189-132
25. 保険給付上の注意
本剤は保険給付の対象とならない（薬価基準未収載）。
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元
－5－