【継続の可否に係る独立した委員会の審議結果】
研究責任医師の報告によると、第 I 相試験 Level 1 に登録され試験治療を受
けた 3 例は、プロトコールに準ずるといずれもが安全性解析対象となり、また、
用量制限毒性（DLT）に相当する有害事象を生じていない。これに基づき、効果
安全性評価委員会の審議及び厚生労働省への報告を経て、Level 2 に移行するべ
きであると考えられている。
一方で、１例においては、原疾患の増悪による試験中止に伴いイマチニブの
服薬期間が 28 日間であったことに関する検討と対応が必要であるとし、「安全
性解析対象集団」のうち、ペムブロリズマブ 2 回の投与、イマチニブは 21 日
以上の服薬を受けた被験者を「DLT 解析対象集団」とするという基準を新たに
追加し、これを試験実施計画書及び統計解析計画書に反映させることが検討さ
れている。
効果・安全性評価委員会での審議の結果、試験の継続は妥当と判断された。
試験実施計画書等の改訂についても妥当であり、説明・同意文書の改訂につい
ては不要と判断された。
その結果を受けて、先進医療技術審査部会構成員（主担当、副担当（生物統
計担当））によってご審議（メール稟議）いただいた結果、先進医療継続可と
の評価を得たため、新規症例登録が再開された（※）。
（※）第 59 回先進医療技術審査部会にて、評価に必要な数症例の試験結果および、その結
果について独立データモニタリング委員会等で審議された結果を、評価担当構成員（申請
時の主担当、副担当（生物統計担当））の先生方にご確認いただき、先進医療継続の可否
についてご評価（メール稟議）いただくこと、継続可となれば速やかに試験を再開してよ
いこととし、後日先進医療技術審査部会に報告することが了承されている。

以上