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新型コロナウイルスワクチンの製造販売承認について (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_25294.html |
| 出典情報 | 新型コロナウイルスワクチンの製造販売承認について（4／19）《厚生労働省》 |
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かの群で発現頻度が10%以上の副反応（全体及びグレード3以上）
を表7に示す。本剤群における副反応の大部分は、接種後1～2日
以内に発現し、持続期間の中央値は1.0～2.5日であった4）。
26. 製造販売業者等
表7 主な副反応の発現状況
26.1 製造販売元
本剤群
n（%）
プラセボ群
n（%）
グレード3
以上a）
9（9.2）
12（12.2）
5（5.1）
8（8.2）
7（7.1）
5（5.1）
4（4.1）
1（1.0）
評価例数
グレード3
以上a）
11（11.3）
0
12（12.6）
0
7（7.2）
0
5（5.3）
0
6（6.3）
0
10（10.5）
0
3（3.2）
0
0
0
評価例数
全体
97
98
97
98
98
98
98
98
79（81.4）
62（63.3）
53（54.6）
50（51.0）
46（46.9）
45（45.9）
28（28.6）
17（17.3）
98
13（13.3）
0
95
2（2.1）
0
97
97
11（11.3）
10（10.3）
5（5.1）
9（9.2）
97
97
0
1（1.0）
0
0
圧痛
疲労
疼痛
筋肉痛
倦怠感
頭痛
関節痛
発熱
悪心/
嘔吐
腫張
紅斑
25. 保険給付上の注意
本剤は保険給付の対象とはならない（薬価基準未収載）
。
97
95
97
95
95
95
95
92
全体
a）重症度が「重度（日常生活を妨げる）」以上として報告され
た事象
18. 薬効薬理
18.1 作用機序
本剤は、融合前のコンフォメーションで安定化し、精製された
完全長のSARS-CoV-2 rSナノ粒子で構成されている。また、
サポニンベースのMatrix-Mアジュバントの添加により、自然
免疫系の活性化を促進し、S蛋白質特異的免疫応答を高めてい
る。これら2つのワクチン成分により、S蛋白質に対するB細胞
及びT細胞の免疫応答（中和抗体を含む）が誘導されることで、
COVID-19感染症に対して防御作用を有すると考えられる。
20. 取扱い上の注意
20.1 外箱開封後は遮光して保存すること。
21. 承認条件
21.1 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
21.2 現時点での知見が限られていることから、製造販売後、副反
応情報等の本剤の安全性に関するデータを、あらかじめ定めた計
画に基づき早期に収集するとともに、独立行政法人医薬品医療機
器総合機構に提出し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。
21.3 本剤追加接種後の免疫原性及び安全性の確認を目的として実
施中の臨床試験について、成績が得られた際には、速やかに当該
成績を独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出するととも
に、本剤の有効性及び安全性に係る最新の情報を、医療従事者及
び被接種者が容易に入手可能となるよう必要な措置を講じること。
21.4 本剤の接種に際し、本剤の有効性及び安全性については今後
も情報が集積されることを踏まえ、あらかじめ被接種者又は代
諾者に最新の有効性及び安全性に関する情報が文書をもって説
明され、予診票等で文書による同意を得てから接種されるよう、
医師に対して適切に説明すること。
22. 包装
バイアル
5mL：1本
23. 主要文献
1）海外第Ⅲ相試験
（2022年4月19日承認、
CTD2.7.6.2）
（社内資料）
2）海外第Ⅲ相試験
（2022年4月19日承認、
CTD2.7.6.3）
（社内資料）
3）国内第Ⅰ/Ⅱ相試験
（2022年4月19日承認、
CTD2.7.6.1）
（社内資料）
4）海外第Ⅰ/Ⅱ相試験（2022年4月19日承認、CTD2.7.6.4）（社
内資料）
24. 文献請求先及び問い合わせ先
武田薬品工業株式会社 くすり相談室
〒103-8668 東京都中央区日本橋本町二丁目1番1号
フリーダイヤル 0120-566-587
受付時間 9：00～17：30（土日祝日・弊社休業日を除く）
R1
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を表7に示す。本剤群における副反応の大部分は、接種後1～2日
以内に発現し、持続期間の中央値は1.0～2.5日であった4）。
26. 製造販売業者等
表7 主な副反応の発現状況
26.1 製造販売元
本剤群
n（%）
プラセボ群
n（%）
グレード3
以上a）
9（9.2）
12（12.2）
5（5.1）
8（8.2）
7（7.1）
5（5.1）
4（4.1）
1（1.0）
評価例数
グレード3
以上a）
11（11.3）
0
12（12.6）
0
7（7.2）
0
5（5.3）
0
6（6.3）
0
10（10.5）
0
3（3.2）
0
0
0
評価例数
全体
97
98
97
98
98
98
98
98
79（81.4）
62（63.3）
53（54.6）
50（51.0）
46（46.9）
45（45.9）
28（28.6）
17（17.3）
98
13（13.3）
0
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2（2.1）
0
97
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11（11.3）
10（10.3）
5（5.1）
9（9.2）
97
97
0
1（1.0）
0
0
圧痛
疲労
疼痛
筋肉痛
倦怠感
頭痛
関節痛
発熱
悪心/
嘔吐
腫張
紅斑
25. 保険給付上の注意
本剤は保険給付の対象とはならない（薬価基準未収載）
。
97
95
97
95
95
95
95
92
全体
a）重症度が「重度（日常生活を妨げる）」以上として報告され
た事象
18. 薬効薬理
18.1 作用機序
本剤は、融合前のコンフォメーションで安定化し、精製された
完全長のSARS-CoV-2 rSナノ粒子で構成されている。また、
サポニンベースのMatrix-Mアジュバントの添加により、自然
免疫系の活性化を促進し、S蛋白質特異的免疫応答を高めてい
る。これら2つのワクチン成分により、S蛋白質に対するB細胞
及びT細胞の免疫応答（中和抗体を含む）が誘導されることで、
COVID-19感染症に対して防御作用を有すると考えられる。
20. 取扱い上の注意
20.1 外箱開封後は遮光して保存すること。
21. 承認条件
21.1 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
21.2 現時点での知見が限られていることから、製造販売後、副反
応情報等の本剤の安全性に関するデータを、あらかじめ定めた計
画に基づき早期に収集するとともに、独立行政法人医薬品医療機
器総合機構に提出し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。
21.3 本剤追加接種後の免疫原性及び安全性の確認を目的として実
施中の臨床試験について、成績が得られた際には、速やかに当該
成績を独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出するととも
に、本剤の有効性及び安全性に係る最新の情報を、医療従事者及
び被接種者が容易に入手可能となるよう必要な措置を講じること。
21.4 本剤の接種に際し、本剤の有効性及び安全性については今後
も情報が集積されることを踏まえ、あらかじめ被接種者又は代
諾者に最新の有効性及び安全性に関する情報が文書をもって説
明され、予診票等で文書による同意を得てから接種されるよう、
医師に対して適切に説明すること。
22. 包装
バイアル
5mL：1本
23. 主要文献
1）海外第Ⅲ相試験
（2022年4月19日承認、
CTD2.7.6.2）
（社内資料）
2）海外第Ⅲ相試験
（2022年4月19日承認、
CTD2.7.6.3）
（社内資料）
3）国内第Ⅰ/Ⅱ相試験
（2022年4月19日承認、
CTD2.7.6.1）
（社内資料）
4）海外第Ⅰ/Ⅱ相試験（2022年4月19日承認、CTD2.7.6.4）（社
内資料）
24. 文献請求先及び問い合わせ先
武田薬品工業株式会社 くすり相談室
〒103-8668 東京都中央区日本橋本町二丁目1番1号
フリーダイヤル 0120-566-587
受付時間 9：00～17：30（土日祝日・弊社休業日を除く）
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