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新型コロナウイルスワクチンの製造販売承認について (5 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_25294.html
出典情報 新型コロナウイルスワクチンの製造販売承認について(4/19)《厚生労働省》
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かの群で発現頻度が10%以上の副反応(全体及びグレード3以上)
を表7に示す。本剤群における副反応の大部分は、接種後1~2日
以内に発現し、持続期間の中央値は1.0~2.5日であった4)。

26. 製造販売業者等

表7 主な副反応の発現状況

26.1 製造販売元

本剤群
n(%)

プラセボ群
n(%)
グレード3
以上a)
9(9.2)
12(12.2)
5(5.1)
8(8.2)
7(7.1)
5(5.1)
4(4.1)
1(1.0)

評価例数

グレード3
以上a)
11(11.3)
0
12(12.6)
0
7(7.2)
0
5(5.3)
0
6(6.3)
0
10(10.5)
0
3(3.2)
0
0
0

評価例数

全体

97
98
97
98
98
98
98
98

79(81.4)
62(63.3)
53(54.6)
50(51.0)
46(46.9)
45(45.9)
28(28.6)
17(17.3)

98

13(13.3)

0

95

2(2.1)

0

97
97

11(11.3)
10(10.3)

5(5.1)
9(9.2)

97
97

0
1(1.0)

0
0

圧痛
疲労
疼痛
筋肉痛
倦怠感
頭痛
関節痛
発熱
悪心/
嘔吐
腫張
紅斑

25. 保険給付上の注意
本剤は保険給付の対象とはならない(薬価基準未収載)


97
95
97
95
95
95
95
92

全体

a)重症度が「重度(日常生活を妨げる)」以上として報告され
た事象
18. 薬効薬理
18.1 作用機序
本剤は、融合前のコンフォメーションで安定化し、精製された
完全長のSARS-CoV-2 rSナノ粒子で構成されている。また、
サポニンベースのMatrix-Mアジュバントの添加により、自然
免疫系の活性化を促進し、S蛋白質特異的免疫応答を高めてい
る。これら2つのワクチン成分により、S蛋白質に対するB細胞
及びT細胞の免疫応答(中和抗体を含む)が誘導されることで、
COVID-19感染症に対して防御作用を有すると考えられる。
20. 取扱い上の注意
20.1 外箱開封後は遮光して保存すること。
21. 承認条件
21.1 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
21.2 現時点での知見が限られていることから、製造販売後、副反
応情報等の本剤の安全性に関するデータを、あらかじめ定めた計
画に基づき早期に収集するとともに、独立行政法人医薬品医療機
器総合機構に提出し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。
21.3 本剤追加接種後の免疫原性及び安全性の確認を目的として実
施中の臨床試験について、成績が得られた際には、速やかに当該
成績を独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出するととも
に、本剤の有効性及び安全性に係る最新の情報を、医療従事者及
び被接種者が容易に入手可能となるよう必要な措置を講じること。
21.4 本剤の接種に際し、本剤の有効性及び安全性については今後
も情報が集積されることを踏まえ、あらかじめ被接種者又は代
諾者に最新の有効性及び安全性に関する情報が文書をもって説
明され、予診票等で文書による同意を得てから接種されるよう、
医師に対して適切に説明すること。
22. 包装
バイアル

5mL:1本

23. 主要文献
1)海外第Ⅲ相試験
(2022年4月19日承認、
CTD2.7.6.2)
(社内資料)
2)海外第Ⅲ相試験
(2022年4月19日承認、
CTD2.7.6.3)
(社内資料)
3)国内第Ⅰ/Ⅱ相試験
(2022年4月19日承認、
CTD2.7.6.1)
(社内資料)
4)海外第Ⅰ/Ⅱ相試験(2022年4月19日承認、CTD2.7.6.4)(社
内資料)
24. 文献請求先及び問い合わせ先
武田薬品工業株式会社 くすり相談室
〒103-8668 東京都中央区日本橋本町二丁目1番1号
フリーダイヤル 0120-566-587
受付時間 9:00~17:30(土日祝日・弊社休業日を除く)
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