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薬生薬審発0425第8号 薬生安発0425第4号 (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/calling-attention/revision-of-precautions/0371.html |
| 出典情報 | コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS－CoV－2）に係る「使用上の注意」の改訂について（4／25付 通知）《厚生労働省》 |
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薬 生 薬 審 発 0425 第 ８ 号
薬 生 安 発 0425 第 ４ 号
令 和 ４ 年 ４ 月 25 日
日本製薬団体連合会
安全性委員会委員長殿
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長
（公印省略）
コロナウイルス修飾ウリジン RNA ワクチン（SARS-CoV-2）に係る「使用上の注意」
の改訂について
令和４年度第２回薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会（令和４年４月 25 日開
催）における議論結果等を踏まえ、医薬品の「使用上の注意」の改訂が必要と考え
ますので、下記のとおり必要な措置を講ずるよう貴会会員に周知徹底方お願い申し
上げます。
記
別紙１及び別紙２のとおり、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等へ
の情報提供等の必要な措置を講ずること。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
（昭和 35 年法律第 145 号。以下「法」という。）第 68 条の２の３第１項に規定
する届出が必要な医薬品の注意事項等情報を改訂する場合については、法第 68 条
の２の４第２項に基づき独立行政法人医薬品医療機器総合機構宛て届出を行うこ
と。
薬 生 安 発 0425 第 ４ 号
令 和 ４ 年 ４ 月 25 日
日本製薬団体連合会
安全性委員会委員長殿
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長
（公印省略）
コロナウイルス修飾ウリジン RNA ワクチン（SARS-CoV-2）に係る「使用上の注意」
の改訂について
令和４年度第２回薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会（令和４年４月 25 日開
催）における議論結果等を踏まえ、医薬品の「使用上の注意」の改訂が必要と考え
ますので、下記のとおり必要な措置を講ずるよう貴会会員に周知徹底方お願い申し
上げます。
記
別紙１及び別紙２のとおり、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等へ
の情報提供等の必要な措置を講ずること。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
（昭和 35 年法律第 145 号。以下「法」という。）第 68 条の２の３第１項に規定
する届出が必要な医薬品の注意事項等情報を改訂する場合については、法第 68 条
の２の４第２項に基づき独立行政法人医薬品医療機器総合機構宛て届出を行うこ
と。