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薬生薬審発0425第8号 薬生安発0425第4号 (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/calling-attention/revision-of-precautions/0371.html |
| 出典情報 | コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS－CoV－2）に係る「使用上の注意」の改訂について（4／25付 通知）《厚生労働省》 |
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別紙２
【薬効分類】６３１ ワクチン類
【医薬品名】コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）（スパイクバックス筋注）
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」
（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂
（新記載要領）】
下線は変更箇所
現行
改訂案
7. 用法及び用量に関連する注意
7. 用法及び用量に関連する注意
追加免疫
追加免疫
接種時期
接種時期
通常、本剤2回目の接種から少なくとも6ヵ月経過した後に3回
通常、本剤2回目の接種から少なくとも5ヵ月経過した後に3回
目の接種を行うことができる。
目の接種を行うことができる。
初回免疫として他のSARS-CoV-2ワクチンを接種した者に追加免
4回目接種については、ベネフィットとリスクを考慮した上
疫として本剤0.25mLを接種した臨床試験は実施していない。
で、高齢者等において、本剤3回目の接種から少なくとも5ヵ月
経過した後に接種を判断することができる。
他のSARS-CoV-2ワクチンを接種した者に追加免疫として本剤
0.25mLを接種した際の有効性、安全性は確立していない。
【薬効分類】６３１ ワクチン類
【医薬品名】コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）（スパイクバックス筋注）
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」
（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂
（新記載要領）】
下線は変更箇所
現行
改訂案
7. 用法及び用量に関連する注意
7. 用法及び用量に関連する注意
追加免疫
追加免疫
接種時期
接種時期
通常、本剤2回目の接種から少なくとも6ヵ月経過した後に3回
通常、本剤2回目の接種から少なくとも5ヵ月経過した後に3回
目の接種を行うことができる。
目の接種を行うことができる。
初回免疫として他のSARS-CoV-2ワクチンを接種した者に追加免
4回目接種については、ベネフィットとリスクを考慮した上
疫として本剤0.25mLを接種した臨床試験は実施していない。
で、高齢者等において、本剤3回目の接種から少なくとも5ヵ月
経過した後に接種を判断することができる。
他のSARS-CoV-2ワクチンを接種した者に追加免疫として本剤
0.25mLを接種した際の有効性、安全性は確立していない。