事務連絡
令和４年５月２日

各

都 道 府 県
保健所設置市
特別区

衛生主管部（局）御中

厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部
厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課

新型コロナウイルス感染症の研究用抗原定性検査キットの販売に関する留意事項について

「新型コロナウイルス感染症の研究用抗原定性検査キットの販売に関する監視指導及び留意事項について」（令和３年12月22日付け事務連絡）において、新型コロナウイルス抗原の有無を測定する検査キットのうち、診断を目的とせず研究用等と称する製品（以下「研究用抗原定性検査キット」という。）の取扱いについて示したところです。
今般、当該事務連絡発出後の状況も踏まえ、研究用抗原定性検査キットについて、下記のとおり販売に関する留意事項を整理しましたので、関係者に周知いただくとともに、関係部局と連携して貴管下販売業者等に対する指導を行って頂きますよう御願いいたします。
なお、本事務連絡については、消費者庁及び公正取引委員会に確認済みであることを申し添えます。

記
新型コロナウイルス感染症は、感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律（平成10年法律第114号）において、当該感染症の全国的かつ急速なまん延により国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある「新型インフルエンザ等感染症」に位置づけられており、感染対策の観点から、疑い患者も含めて確実に受診につなげることが重要である。
このため、「新型コロナウイルス感染症の研究用抗原定性検査キットに係る留意事項について（周知依頼）」（令和３年２月25日付け事務連絡）において、研究用抗原定性検査キットについては、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「薬機法」という。）に基づく承認を受けておらず、性能等が確認

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