されたものではないこと、また、新型コロナウイルス感染症の罹患の有無を調べるために必要な検査の種類や検査結果の取扱いは各検査の特性・性能等に基づき医学的に判断する必要があることから、消費者の自己判断により、新型コロナウイルス感染症の罹患の有無を調べる目的で使用すべきではないこと等をお示しするとともに、リーフレット等を活用し、その周知を行ってきたところである。
さらに、消費者個人がセルフチェック等に使う場合であっても、薬機法に基づく承認を受けた医療用抗原定性検査キットを用いることを前提に、適切な方法等で使用することや、結果が陽性だった場合には医療機関を受診すること、結果が陰性であっても偽陰性の可能性があることなどを理解する必要があることから、令和３年９月27日付けで、薬局において、薬機法に基づく承認を受けた医療用抗原定性検査キットの販売を認めたところである。
なお、研究用抗原定性検査キットの販売に当たり、あたかも薬機法に基づく承認を受けたものと誤認を与えるような表示やあたかも研究用抗原定性検査キットを用いることで新型コロナウイルス感染症の罹患の有無が判断できると誤認を与えるような表示を行う等、紛らわしい表示や広告を行うこと等により、実際よりも著しく優良であると示す表示をする場合には、不当景品類及び不当表示防止法（昭和37年法律第134号）に違反するおそれがある。
薬機法の承認を受けていない等、質の確保が保証されていない研究用抗原定性検査キットについては、消費者が感染しているにもかかわらず、結果が陰性であった場合に、新型コロナウイルス感染症に罹患していないと誤解すること等により、医療機関への受診が遅れ、本人の健康に重大な影響を与える可能性や周囲の者に感染を拡大させるおそれがあることから、今後、薬機法の承認を受けていない等、質の確保が保証されていない研究用抗原定性検査キットの販売を控えるなど、消費者が適切に薬機法に基づく承認を受けた医療用抗原定性検査キットを選択できる環境整備に努められたい。

以上

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