「先進医療会議」開催要綱
１

目的
「 新 成 長 戦 略 」（ 平 成 22 年 6 月 18 日 閣 議 決 定 ）、「 規 制・制 度 改 革 に 係 る

対 処 方 針 」（ 平 成 22 年 6 月 18 日 閣 議 決 定 ）、中 央 社 会 保 険 医 療 協 議 会 で の 議
論 等 を 踏 ま え 、従 前 の 先 進 医 療 専 門 家 会 議 及 び 高 度 医 療 評 価 会 議 に お け る 審 査
等 の 効 率 化・重 点 化 を 図 る こ と を 目 的 と し て 、平 成 24 年 10 月 1 日 よ り 両 会 議
を 一 本 化 し 、先 進 医 療 会 議 （ 以 下「 本 会 議 」と い う 。） に お い て 審 査 等 を 行 っ
て い る と こ ろ で あ る 。 ま た 、 今 般 、 「 日 本 再 興 戦 略 」 改 訂 2014（ 平 成 26 年 ６
月 24 日 閣 議 決 定 ） 等 を 踏 ま え 、 平 成 27 年 ３ 月 31 日 に 「 厚 生 労 働 大 臣 の 定 め
る先進医療及び施設基準の制定等に伴う実施上の留意事項及び先進医療に係
る 届 出 等 の 取 扱 い に つ い て 」の 一 部 改 正 に つ い て（ 医 政 発 0331 第 16 号 、薬 食
発 0331 第 ３ 号 、保 発 0331 第 ５ 号 。以 下「 先 進 医 療 通 知 」と い う 。）を 発 出 し 、
今後は、これに基づいて審査等を行うこととする。
本 会 議 は 、国 民 の 安 全 性 を 確 保 し 、患 者 負 担 の 増 大 を 防 止 す る と い っ た 観 点
を 踏 ま え つ つ 、国 民 の 選 択 肢 を 広 げ 、利 便 性 を 向 上 す る と い っ た 観 点 か ら 、先
進 医 療 へ の 対 応 と し て 、厚 生 労 働 大 臣 が 、先 進 医 療 を 実 施 可 能 な 保 険 医 療 機 関
の要件設定等を行うため、医療技術の審査等を行うことを目的とする。
ま た 、 本 会 議 の 下 に 先 進 医 療 技 術 審 査 部 会 （ 以 下 「 部 会 」 と い う 。） を 設 置
し 、主 に 未 承 認 等 の 医 薬 品 、医 療 機 器 若 し く は 再 生 医 療 等 製 品 の 使 用 又 は 医 薬
品 、医 療 機 器 若 し く は 再 生 医 療 等 製 品 の 適 応 外 使 用 を 伴 う 医 療 技 術 の 審 査 等 を
行い、その結果を本会議に報告するものとする。
ま た 、医 療 上 の 必 要 性 の 高 い 未 承 認 薬・適 応 外 薬 検 討 会 議（ 以 下「 未 承 認 薬
等 検 討 会 議 」 と い う 。） に お い て 、 医 療 上 の 必 要 性 が 高 い と さ れ た 医 薬 品 に つ
い て は 、開 発 要 請 を 受 け た 企 業 又 は 開 発 の 意 思 を 申 し 出 た 企 業 が 治 験 に 着 手 す
る 、又 は 薬 事 承 認 に 係 る 公 知 申 請 を す る こ と が 原 則 で あ る 。こ れ に 加 え 、海 外
の 実 績 等 か ら 一 定 の 安 全 性 等 が 確 認 さ れ て い る 抗 が ん 剤 に つ い て は 、速 や か に
これに係る技術を先進医療の対象とし、がん治療に高度の知見を有する機関
（ 以 下 「 外 部 評 価 機 関 」 と い う 。） に 審 査 等 を 委 託 す る こ と が で き 、 そ の 結 果
を本会議に報告するものとする。
２

検討項目

（１）本会議は、次に掲げる事項について専門的な検討を行う。
①

先 進 医 療 通 知 第 2の1又 は 2に 掲 げ る 先 進 医 療（ 以 下「 先 進 医 療 Ａ 」と い う 。）
及 び 先 進 医 療 通 知 第 2の 3又 は 4に 掲 げ る 先 進 医 療（ 以 下「 先 進 医 療 Ｂ 」と い
う。）の振り分け

②

保険医療機関から保険給付との併用の希望があった 先進医療Ａの対象と
なる医療技術（共同実施分も含む。）に関する次のア及びイに掲げる事項
ア

当該医療技術の有効性、安全性、先進性、効率性、社会的妥当性、将