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資料1-2 指摘事項に対する回答 (3 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_22911.html
出典情報 先進医療会議 先進医療技術審査部会(第127回  1/13)《厚生労働省》
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7.本先進医療の結果を踏まえた現時点での薬事承認申請までのロードマッ
プをお示しいただきたい。
【回答】
ご質問をいただき有り難うございます。「包括的がん遺伝子パネル検査
(CGP)」の薬事承認取得に向け、サーモフィッシャー社により PMDA への薬事
申請が行われました。その際に本先進結果で得られたデータを参考として記載
しております。その後、PMDA からの照会に対応するため、新たな試験の実施が
必要となりました。そのため、サーモフィッシャー社は照会対応のための試験
実施についての検討を行いつつ、他のプラットフォーム開発状況も考慮し、戦
略を再構築中との報告を受けておりますが、戦略の再構築には、本先進医療の
結果が参考にされるものと期待しております。
以上

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