先進医療Ｂ
評価委員

総括報告書に関する評価表（告示旧 17）

主担当：

藤原

副担当：

柴田

技術専門委員：

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先 進 医 療 周術期カルペリチド静脈内投与による再発抑制療法
の名称
申 請 医 療 大阪大学医学部附属病院
機関
医療技術
の概要

非小細胞肺癌完全切除例に対する手術療法はすでに確立された治
療法であるが、根治術を施行できても約半数に再発を認めているの
が現状である。周術期に転移再発抑制を講じる治療法は未だ確立さ
れていない。本試験では、非小細胞肺がん患者を対象にカルペリチ
ド（ハンプ）を手術2時間以上前から72時間を目標に持続静脈内投与
を行うランダム化比較試験を行い、肺癌手術の術後再発抑制として
のハンプの有効性と安全性を検証する。
○主要評価項目：術後2年無再発生存期間
○副次評価項目：１）術後合併症発生率（有害事象）、２）肺癌特
異的術後2年無再発期間、３）術後5年無再発生存期間、４）全生存
期間、５）治療完遂割合
○目標症例数：500例 (登録症例数：335例)
○試験期間：2015年6月～2021年2月

医 療 技 術 ○安全性の評価結果：
の試験結
果

試験治療未実施 5 例を除く 330 例が安全性解析対象集団であった。
ハンプ投与群（A 群）165 例と手術単独群（B 群）165 例で、術後合併
症発生（率）は A 群 87 例（52.7％）、B 群 28 例（17％）に認められ
た。心血管合併症｛A 群 11 例（6.7％）、B 群 6 例（3.6％）｝、呼吸器
合併症の発生率｛A 群 9 例（5.5％）、B 群 8 例（4.8％）｝に大きな差
を認めず、その他の合併症｛A 群 80 例（48.5％）、B 群 17 例（10.3％）｝
は A 群で統計学的有意に多かった。A 群で生じたその他の合併症 80
例のうちハンプによる合併症は、69 例が血圧低下、5 例がその他であ
り、ハンプによる血圧低下が A 群における有害事象発生率に影響し
た。術後 30 日以内の重篤な有害事象として 23 例が報告され、独立安