全性モニタリング委員会においてハンプ投与群（A 群）で発生した重
篤な有害事象を審議した結果、ハンプ投与との因果関係を完全に否定
はできないと判断された事象は 4 例 4 件（低血圧性ショック１例 1
件、脳梗塞 3 例 3 件）であった。
○有効性の評価結果：
主要評価項目は術後 2 年無再発期間であり、最大の解析対象集団
は、307 例であり、ハンプ投与群（A 群）153 例、手術単独群（B 群）
154 例であった。術後 2 年の観察期間で、ハンプ投与群（A 群）では
死亡例を 2 例に認め死亡率 1.3％、再発は 23 例に認め再発率 15％で
あった。一方、手術単独群（B 群）では、それぞれ 2 例（1.3％）、25
例（16.2％）であった。手術単独群に対するハンプ投与群の無再発生
存期間のハザード比は 0.94（95%信頼区間 0.55～1.62、p=0.41（logrank 検定））であり、主要評価項目である 2 年無再発生存期間には二
群間に有意差を認めなかった。
○結論：
ハンプ投与群（A 群）と手術単独群（B 群）間で、心血管合併症、
呼吸器合併症の発生率に差を認めなかったが、A 群においてハンプに
よる血圧低下が多く発生した。術後 30 日以内の重篤な有害事象とし
て 23 例が報告され、被験薬投与との因果関係を完全に否定はできな
いと判断された事象は 4 例 4 件（低血圧性ショック 1 例 1 件、脳梗
塞 3 例 3 件）であった。また、肺癌周術期にはハンプの既知の副作用
である血圧低下に注意する必要があり、投与量の減量（61.1%(91/149
例)）
・投与中止（29.5%(44/149 例)）が必要となることが明らかとな
った。ハンプ投与群（A 群）と手術単独群（B 群）間で、術後 2 年無
再発生存期間に差はなく、術後 2 年の観察期間ではハンプ投与によ
る肺癌術後再発抑制効果は認めず、肺癌周術期にハンプを投与するこ
との有用性は見いだせなかった。
JANP study の参考論文、根拠論文の特定不正行為を認め、研究実
施の科学的妥当性が失われたことから、検証的試験実施の可能性はな
いと判断した。適応外に使用された被験薬の安全性については注意深
く検証する必要があり、特に術後に生じた有害事象とハンプ投与との
関連については再検証する必要があり、新たな観察研究「JANP study
中止後における肺癌周術期ハンプ投与の安全性に関する臨床研究」に
て JANP study 参加者の健康観察を継続的に行うこととしている。