よむ、つかう、まなぶ。
資料３ 先進医療Ｂの試験実施計画の変更について（告示番号14） (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_22911.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第127回 1／13）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
先進医療Ｂの試験実施計画の変更について
【申請医療機関】
国立研究開発法人
国立国際医療研究センター病院
【先進医療告示番号と名称】
大臣告示番号 B14
腹膜偽粘液腫に対する完全減量切除術における術中のマイトマイシンＣ腹腔
内投与及び術後のフルオロウラシル腹腔内投与の併用療法
【適応症】
腹膜偽粘液腫（画像検査により肝転移及びリンパ節転移が認められないもの
であって、放射線治療を行っていないものに限る。）
【試験の概要】
腹膜偽粘液腫の患者を対象に、CRS（右壁側腹膜切除、右半結腸切除、左壁側
腹膜切除、骨盤腹膜切除、低位前方切除、子宮・付属品切除、右横隔膜下腹膜
切除、肝被膜切除、胆摘、左横隔膜下腹膜切除、大網切除、脾摘、小網切除、
胃切除等の組み合わせ）を行う。残存病変の大きさが 2.5mm 以下となった場合
を完全減量切除とする。完全減量切除が達成できた症例に、MMC10mg/m2 を 2000
～3000mL の 41℃～42℃の温生食に溶解し、高温を維持したまま 1 時間腹腔内
に還流させる（HIPEC）。HIPEC 終了後閉腹する。術翌日より、腹腔内に 5FU15mg/kg/NS1000mL を腹腔内に投与し、24 時間毎に薬剤の入れ替えを行う。
これを 4 日間連続で繰り返す。本治療法終了後は、5 年間経過観察を行い、5
年生存割合を主要エンドポイントとする、その他、無再発生存期間、無病生存
期間、全生存期間を推定する。安全性はプロトコール治療終了後 30 日後まで、
有害事象の収集を行い、CTCAEｖ4.0 に従って Grade 判定を行う。
【実施期間】
登録期間 ：5 年（2014 年 8 月 1 日～2019 年 7 月 31 日）
追跡期間 ：CRS 実施日を起点として 5 年
全試験期間：10 年（2014 年 8 月 1 日～2024 年 7 月 31 日）
【予定症例数】
75 例
【申請医療機関】
国立研究開発法人
国立国際医療研究センター病院
【先進医療告示番号と名称】
大臣告示番号 B14
腹膜偽粘液腫に対する完全減量切除術における術中のマイトマイシンＣ腹腔
内投与及び術後のフルオロウラシル腹腔内投与の併用療法
【適応症】
腹膜偽粘液腫（画像検査により肝転移及びリンパ節転移が認められないもの
であって、放射線治療を行っていないものに限る。）
【試験の概要】
腹膜偽粘液腫の患者を対象に、CRS（右壁側腹膜切除、右半結腸切除、左壁側
腹膜切除、骨盤腹膜切除、低位前方切除、子宮・付属品切除、右横隔膜下腹膜
切除、肝被膜切除、胆摘、左横隔膜下腹膜切除、大網切除、脾摘、小網切除、
胃切除等の組み合わせ）を行う。残存病変の大きさが 2.5mm 以下となった場合
を完全減量切除とする。完全減量切除が達成できた症例に、MMC10mg/m2 を 2000
～3000mL の 41℃～42℃の温生食に溶解し、高温を維持したまま 1 時間腹腔内
に還流させる（HIPEC）。HIPEC 終了後閉腹する。術翌日より、腹腔内に 5FU15mg/kg/NS1000mL を腹腔内に投与し、24 時間毎に薬剤の入れ替えを行う。
これを 4 日間連続で繰り返す。本治療法終了後は、5 年間経過観察を行い、5
年生存割合を主要エンドポイントとする、その他、無再発生存期間、無病生存
期間、全生存期間を推定する。安全性はプロトコール治療終了後 30 日後まで、
有害事象の収集を行い、CTCAEｖ4.0 に従って Grade 判定を行う。
【実施期間】
登録期間 ：5 年（2014 年 8 月 1 日～2019 年 7 月 31 日）
追跡期間 ：CRS 実施日を起点として 5 年
全試験期間：10 年（2014 年 8 月 1 日～2024 年 7 月 31 日）
【予定症例数】
75 例
関連画像
ページ内で利用されている画像ファイルです。
有料会員登録をして頂くことで、このページ内で利用されている画像を個別に閲覧・ダウンロードすることができるようになります。
有料会員登録のお問い合わせはこちらから。