【現在の登録状況】
75 例（2017 年 2 月に登録終了）
【主な変更内容】
（１） 収集すべき有害事象の評価時点の修正
（２） 誤記修正、記載整備
【変更申請する理由】
（１）収集すべき有害事象について、試験関係者で協議の上、初回発現日では
なく最悪グレードが確認された時点の評価が重要と判断されたため、当該
箇所の修正が必要と判断した。
（２）症例数の設定根拠としては片側 0.05 との記載があり、主解析の方針と
不整合があるため初版のプロトコール作成時の統計解析責任者に確認した
ところ、症例数設定についてαエラー両側 0.05 で設定しており当該箇所の
誤記であると判明したため修正が必要と判断した。
その他、臨床研究法施行後、当該法に準拠しているが研究計画書上明確な
記載がないため、あわせて記載整備を行った。
【試験実施計画の変更承認状況】
国立研究開発法人国立国際医療研究センター臨床研究審査委員会
（CRB3200011）にて審議され、令和 3 年 11 月 15 日付で承認済。
以上