製品概要
１ 販売名

コバス TV/MG

２ 希望業者

ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社

尿、腟擦過物又は子宮頸管擦過物中の腟トリコモナスDNA及びマイコプ
３ 使用目的 ラズマ・ジェニタリウムDNAの検出(腟トリコモナス感染又はマイコプラズ
マ・ジェニタリウム感染の診断の補助)
製品特徴
•

出典：企業提出資料

本品は、尿、腟擦過物又は子宮頸管擦過物中の腟トリコモナス
DNA及びマイコプラズマ・ジェニタリウムDNAをリアルタイムPCR法
により測定する体外診断用医薬品である。
臨床上の有用性

•

腟トリコモナスの既存の検出法には直接鏡検法（女性の診断率60
～70％）、トリコモナス培地を用いた培養法があるが、本品はより
高感度な検出が可能となっている。

•

マイコプラズマ・ジェニタリウム感染症の既存の体外診断用医薬
品は存在していなかったが、本品の導入により確定診断が可能と
なり、正しい診断に基づいた治療を行うことが可能となる。

検査性能について
腟トリコモナス検査
女性尿

４ 構造・原理
コバス
TV/MG

マイコプラズマ・ジェニタリウム検査
患者感染状態
陽性

陰性

陽性

8

24

陰性

0

753

感度：100.0%（8/8）、特異度：96.9%（753/777）

女性腟擦過物
コバス
TV/MG

患者感染状態
陽性

陰性

陽性

14

10

陰性

0

393

感度：100.0%（14/14）、特異度：97.5%（393/403）

男性尿
コバス
TV/MG

患者感染状態
陽性

陰性

陽性

1

1

陰性

0

208

感度：100.0%（1/1）、特異度：99.5%（208/209）

女性尿
コバス
TV/MG

患者感染状態
陽性

陰性

陽性

127

8

陰性

17

630

感度：88.2%（127/144）、特異度：98.7%（630/638）

女性腟擦過物
コバス
TV/MG

患者感染状態
陽性

陰性

陽性

99

1

陰性

22

295

感度：81.8%（99/121）、特異度：99.7%（295/296）

男性尿
コバス
TV/MG

患者感染状態
陽性

陰性

陽性

25

0

陰性

3

175

感度：89.3%（25/28）、特異度：100.0%（175/175）

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