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資料４ 先進医療Ｂの試験実施計画の変更について（告示番号22） (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_22911.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第127回 1／13）《厚生労働省》 |
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【実施期間】
2016 年 1 月～2023 年 3 月（登録期間～2022 年 3 月）
【予定症例数】
40 症例
【現在の登録状況】
23 症例（2021 年 12 月 6 日現在）
【主な変更内容】
１） 症例登録期間・研究実施期間の延長
2016 年 1 月～2026 年 12 月（登録期間～2025 年 9 月）
２） 使用可能薬および疾病の取扱いの変更
具体的には風邪、腹痛・下痢時の頓服の使用、コロナワクチン接種後の解
熱剤など、実施している研究とは因果関係のない疾病に対しての新たな併
用薬・併用療法、疾病を CRF に記載しないこととした。
３） ドナーIC の説明文を臨床研究のみに変更
「ヒト胎盤組織の基礎研究：ヒト組織 胎盤、羊膜、臍帯、及び臍帯血を
使った再生医療法の確立」と「ヒト乾燥羊膜の臨床研究：本臨床研究を含
む」の両方の研究の IC を 1 つの説明文・補助資料で同時に取得する形式で
４）
５）
あった。
通常診療時の検査結果の利用について
診断・治療効果を評価する際に一般診療でも使用している一部のデータを
同意取得時前３ヶ月以内のものに限り利用することとした。
記載整備（誤記訂正、人事異動）
【変更申請する主な理由】
１）症例登録期間・研究実施期間の延長
現在、予定している 40 症例中の約半分しか集まっておらず、コロナ禍のため
対象手術の優先順位が低くなり、症例登録が遅れているため。
月別登録数、累積登録数の推移は下記の図に示す。
2
2016 年 1 月～2023 年 3 月（登録期間～2022 年 3 月）
【予定症例数】
40 症例
【現在の登録状況】
23 症例（2021 年 12 月 6 日現在）
【主な変更内容】
１） 症例登録期間・研究実施期間の延長
2016 年 1 月～2026 年 12 月（登録期間～2025 年 9 月）
２） 使用可能薬および疾病の取扱いの変更
具体的には風邪、腹痛・下痢時の頓服の使用、コロナワクチン接種後の解
熱剤など、実施している研究とは因果関係のない疾病に対しての新たな併
用薬・併用療法、疾病を CRF に記載しないこととした。
３） ドナーIC の説明文を臨床研究のみに変更
「ヒト胎盤組織の基礎研究：ヒト組織 胎盤、羊膜、臍帯、及び臍帯血を
使った再生医療法の確立」と「ヒト乾燥羊膜の臨床研究：本臨床研究を含
む」の両方の研究の IC を 1 つの説明文・補助資料で同時に取得する形式で
４）
５）
あった。
通常診療時の検査結果の利用について
診断・治療効果を評価する際に一般診療でも使用している一部のデータを
同意取得時前３ヶ月以内のものに限り利用することとした。
記載整備（誤記訂正、人事異動）
【変更申請する主な理由】
１）症例登録期間・研究実施期間の延長
現在、予定している 40 症例中の約半分しか集まっておらず、コロナ禍のため
対象手術の優先順位が低くなり、症例登録が遅れているため。
月別登録数、累積登録数の推移は下記の図に示す。
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