２）使用可能薬および疾病の取扱いの変更
手術後に長期観察期間（12 ヶ月）を有するため、本研究との因果関係が明ら
かに否定できる施術後数か月後の感冒や下痢などの症状は、研究責任医師によ
り安全性・有効性に関連しないと判断できるため。なお、研究責任医師の判断は
モニタリングにおいて確認し記録に残す。
３）ドナーIC の説明文を臨床研究のみに変更
当初同時に取得していた基礎研究の同意（「ヒト胎盤組織の基礎研究：ヒト組
織 胎盤、羊膜、臍帯、及び臍帯血を使った再生医療法の確立」）を分離して取
得するようにしたため。
４）通常診療時の検査結果の利用について
通常の一般診療（保険収載の凍結保存羊膜による治療）においても 3 ヶ月以
内の診断データを利用可能としているため。また、データを取り直すことによる
患者への経済的及び身体的負担が軽減できるため。

【試験実施計画の変更承認状況】
2021 年 6 月 25 日、9 月 16 日、10 月 25 日、11 月 29 日に富山大学臨床研究審
査委員会（CRB4180013）で承認済。
以上

3