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資料６ 先進医療Ｂの試験実施計画の変更について（告示番号65） (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_22911.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第127回 1／13）《厚生労働省》 |
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先進医療Ｂの試験実施計画の変更について
【申請医療機関】
岡山大学病院
【先進医療告示番号と名称】
大臣告示番号 B65
マルチプレックス遺伝子パネル検査
【適応症】
進行再発固形がん (治療法が存在しないもの又は従来の治療法が終了しているもの若しく
は従来の治療法が終了予定のものに限る。)
【試験の概要】
病理組織学的に悪性腫瘍と診断され、治癒切除不能または再発の病変を有し、標準治療が
ない・標準治療が終了している、もしくは標準治療終了が見込まれる固形がんの患者を対
象として、マルチプレックス遺伝子パネル検査試薬 (TruSight Oncology 500：TSO500)
を用いた解析を行い、actionable な遺伝子異常を有する患者の割合を求めることで、遺伝
子プロファイリング検査の臨床的有用性を検証する。
TSO500 は 523 遺伝子をターゲットとする DNA＋RNA アッセイであり、遺伝子変異やコピー
数異常、融合遺伝子、また Microsatellite Instability (MSI) や Tumor Mutation Burden
(TMB) のような免疫療法バイオマーカーの測定も可能である。さらに、国内の解析機関に
おいて解析とデータ収集をおこなうことにより、診断の迅速化、日本人のデータ利用が可
能であり、がん治療における個別化の推進に寄与できることが期待されている。
【医薬品・医療機器情報】
医療機器名：TSO500 がん遺伝子パネル検査システム
製造販売業者名：イルミナ株式会社
医薬品医療機器法上の該当：未承認
【実施期間】
被験者登録期間：
研究実施期間 ：
【予定症例数】
250 症例
2020 年 10 月 1 日から 2022 年 3 月 31 日まで
2020 年 10 月 1 日から 2023 年 3 月 31 日まで
【申請医療機関】
岡山大学病院
【先進医療告示番号と名称】
大臣告示番号 B65
マルチプレックス遺伝子パネル検査
【適応症】
進行再発固形がん (治療法が存在しないもの又は従来の治療法が終了しているもの若しく
は従来の治療法が終了予定のものに限る。)
【試験の概要】
病理組織学的に悪性腫瘍と診断され、治癒切除不能または再発の病変を有し、標準治療が
ない・標準治療が終了している、もしくは標準治療終了が見込まれる固形がんの患者を対
象として、マルチプレックス遺伝子パネル検査試薬 (TruSight Oncology 500：TSO500)
を用いた解析を行い、actionable な遺伝子異常を有する患者の割合を求めることで、遺伝
子プロファイリング検査の臨床的有用性を検証する。
TSO500 は 523 遺伝子をターゲットとする DNA＋RNA アッセイであり、遺伝子変異やコピー
数異常、融合遺伝子、また Microsatellite Instability (MSI) や Tumor Mutation Burden
(TMB) のような免疫療法バイオマーカーの測定も可能である。さらに、国内の解析機関に
おいて解析とデータ収集をおこなうことにより、診断の迅速化、日本人のデータ利用が可
能であり、がん治療における個別化の推進に寄与できることが期待されている。
【医薬品・医療機器情報】
医療機器名：TSO500 がん遺伝子パネル検査システム
製造販売業者名：イルミナ株式会社
医薬品医療機器法上の該当：未承認
【実施期間】
被験者登録期間：
研究実施期間 ：
【予定症例数】
250 症例
2020 年 10 月 1 日から 2022 年 3 月 31 日まで
2020 年 10 月 1 日から 2023 年 3 月 31 日まで
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