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資料６ 先進医療Ｂの試験実施計画の変更について（告示番号65） (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_22911.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第127回 1／13）《厚生労働省》 |
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【現在の登録状況】
140 症例（2021 年 12 月 20 日現在）
【主な変更内容】
１）実施期間変更
（変更前）
患者登録期間：2020 年 10 月 1 日から 2022 年 3 月 31 日まで
研究実施期間：2020 年 10 月 1 日から 2023 年 3 月 31 日まで
（変更後）
患者登録期間：2020 年 10 月 1 日から 2022 年 12 月 31 日まで
研究実施期間：2020 年 10 月 1 日から 2023 年 12 月 31 日まで
２）その他記載整備
【変更申請する理由】
１）中四国および九州地区を中心に症例の相談や紹介があり、2021 年 12 月 20 日までに 140
例の症例登録が完了している。しかしながら、2021 年 7-8 月をピークとした新型コロナ
ウイルス感染症の流行拡大（第 5 波）によって、県をまたぐ移動が制限されたことなどの
影響から症例登録数が減少したこともあり、残り 3 か月で試験完遂となる 111 症例の登録
は困難な状況である。足元では、コロナウイルス感染症も収束に向かいつつあり、過去 3
か月の平均では 14 症例／月の登録があることから、2022 年 8 月頃には 250 症例に到達予
定であるが、新たな変異株が報告されているなど依然として不透明な状況であることを踏
まえて、登録期間を 9 か月延長し 2022 年 12 月 31 日までとすることで、確実な試験の完
遂を目指す。
250
200
150
100
50
0
登録(予定)
登録実績
計画（修正後）
累積実績
計画（修正前）
140 症例（2021 年 12 月 20 日現在）
【主な変更内容】
１）実施期間変更
（変更前）
患者登録期間：2020 年 10 月 1 日から 2022 年 3 月 31 日まで
研究実施期間：2020 年 10 月 1 日から 2023 年 3 月 31 日まで
（変更後）
患者登録期間：2020 年 10 月 1 日から 2022 年 12 月 31 日まで
研究実施期間：2020 年 10 月 1 日から 2023 年 12 月 31 日まで
２）その他記載整備
【変更申請する理由】
１）中四国および九州地区を中心に症例の相談や紹介があり、2021 年 12 月 20 日までに 140
例の症例登録が完了している。しかしながら、2021 年 7-8 月をピークとした新型コロナ
ウイルス感染症の流行拡大（第 5 波）によって、県をまたぐ移動が制限されたことなどの
影響から症例登録数が減少したこともあり、残り 3 か月で試験完遂となる 111 症例の登録
は困難な状況である。足元では、コロナウイルス感染症も収束に向かいつつあり、過去 3
か月の平均では 14 症例／月の登録があることから、2022 年 8 月頃には 250 症例に到達予
定であるが、新たな変異株が報告されているなど依然として不透明な状況であることを踏
まえて、登録期間を 9 か月延長し 2022 年 12 月 31 日までとすることで、確実な試験の完
遂を目指す。
250
200
150
100
50
0
登録(予定)
登録実績
計画（修正後）
累積実績
計画（修正前）