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資料７ 先進医療Ｂの試験実施計画の変更について（告示番号66） (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_22911.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第127回 1／13）《厚生労働省》 |
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【主な変更内容】
１． 細胞(PBMC)提供者の除外基準（以下抜粋部分）について下線部を追記
登録時に以下のいずれかの基準に該当する方は除外する。
(8) 予防接種歴について、以下のいずれかに該当する
・ 1 週間以内の接種：新型コロナワクチン（mRNA ワクチン）※
・ 4 週間以内の接種：B 型肝炎ワクチン、おたふくかぜ、風疹、BCG な
どの弱毒生ワクチン、新型コロナワクチン（mRNA ワクチン以外）※
※新型コロナワクチンについては、上記に該当しない場合でも、接
種後の副反応が続いている場合も除外する。
２． その他情報更新、記載整備
① AMED 資金の期間延長
② COI に関する情報の更新（実施責任医師「岩田 卓」において、株式
会社テラとの利益相反が追加）
③ 人事異動に伴う変更
④ 組織搬送に関する手順、TIL の搬送に関する手順書における記載内容
の不足及び不備に対する記載整備
【変更申請する理由】
１． 新型コロナウイルスワクチン（mRNA ワクチン）が新しく承認されたため
追加した。また、研究開発が進められているため、mRNA ワクチン以外の新
型コロナウイルスワクチンについても追加した。
２． その他情報更新、記載整備
① COVID-19 の影響による AMED 資金の期間延長
② 利益相反に関する変更があったため
③ 人事異動に伴う管理者の役職名変更のため
④ 記載整備
【試験実施計画の変更承認状況】
試験実施計画書の改訂は、慶應義塾特定認定再生医療等委員会にて 2021 年 12
月 17 日付で承認済み。
以上
2
１． 細胞(PBMC)提供者の除外基準（以下抜粋部分）について下線部を追記
登録時に以下のいずれかの基準に該当する方は除外する。
(8) 予防接種歴について、以下のいずれかに該当する
・ 1 週間以内の接種：新型コロナワクチン（mRNA ワクチン）※
・ 4 週間以内の接種：B 型肝炎ワクチン、おたふくかぜ、風疹、BCG な
どの弱毒生ワクチン、新型コロナワクチン（mRNA ワクチン以外）※
※新型コロナワクチンについては、上記に該当しない場合でも、接
種後の副反応が続いている場合も除外する。
２． その他情報更新、記載整備
① AMED 資金の期間延長
② COI に関する情報の更新（実施責任医師「岩田 卓」において、株式
会社テラとの利益相反が追加）
③ 人事異動に伴う変更
④ 組織搬送に関する手順、TIL の搬送に関する手順書における記載内容
の不足及び不備に対する記載整備
【変更申請する理由】
１． 新型コロナウイルスワクチン（mRNA ワクチン）が新しく承認されたため
追加した。また、研究開発が進められているため、mRNA ワクチン以外の新
型コロナウイルスワクチンについても追加した。
２． その他情報更新、記載整備
① COVID-19 の影響による AMED 資金の期間延長
② 利益相反に関する変更があったため
③ 人事異動に伴う管理者の役職名変更のため
④ 記載整備
【試験実施計画の変更承認状況】
試験実施計画書の改訂は、慶應義塾特定認定再生医療等委員会にて 2021 年 12
月 17 日付で承認済み。
以上
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