薬事承認申請までのロードマップ
試験薬：ピリドキサミン
先進医療での適応疾患：精神症状を伴う更年期障害

臨床研究

統合失調症・自閉症、PMS/PMDD医師主導治験

ホットフラッシュやうつ症状
をともなう更年期障害に対
する臨床研究
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更年期障害の主要な症状は
うつ症状
更年期のうつ症状には酸化
ストレスが関与
更年期女性のホットフラッシュ
とうつ症状などの重症度とビ
タミンB6の摂取量とが逆相関

当該先進医療における
選択基準：・更年期障害と診断された患者
・MHR-QOL質問表において、中等症以上
・年齢が40歳以上65歳未満 など

除外基準：
・過去4週間以内に併用禁止薬（エストロゲン製剤、漢方
薬、向精神薬など）を使用した患者
・eGFRが30ml/min以下の患者 など

背景：
更年期症状の全体的な重症度に対する寄与が最も大き
いのはうつ症状であり、更年期のうつ症状には酸化ス
トレスが関与している。
また最近、様々な更年期症状と多数の摂取栄養素との
関連を解析した一連の研究から、更年期女性のホット
フラッシュとうつ症状のそれぞれに関して、ビタミン
B6の摂取量と症状の重症度とが逆相関することを見出
した。

先進医療
・ 試験名 ： 精神症状を伴う更年期障害患
者を対象としたピリドキサミンの効果に関
する探索的研究
・ 試験デザイン ： プラセボとのRCT
・ 期間 ： jRCT登録～2024年9月
・ 被験者数 ： 50例
・ 主要評価項目 ： うつ症状の改善度
主要評価項目は、うつ症状の改善度（＝被検者に週1回
自己記入してもらったCES-D点数の0週から4週にかけて
の減少度）である。各被験者の投与開始時と投与開始
1~6週目のCES-Dの変化量を求め、mixed-effects models
for repeated measures （MMRM） を用いて群間比較を行
う。6週時点の2群間の最小二乗平均値の差を評価する。

・ 副次評価項目：ホットフラッシュ、不安症状の
改善度など

欧米での現状
薬事承認：米国（無） 欧州（無）
ガイドライン記載：（無）

企
業
・
企
業
導
出

薬
事
承
認
申
請