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資料５ 先進医療Ｂの試験実施計画の変更について（告示番号32） (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_25542.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第133回 5／19）《厚生労働省》 |
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先進医療Ｂの試験実施計画の変更について
【申請医療機関】
医療法人徳洲会 湘南鎌倉総合病院
【先進医療告示番号と名称】
大臣告示番号 B32
自家末梢血 CD34 陽性細胞移植による下肢血管再生療法
【適応症】
下肢閉塞性動脈硬化症（疼痛又は潰瘍を伴う重症虚血を呈するものであって、維
持透析治療を行っているものに限る。）
【試験の概要】
維持透析患者で、下肢血管造影にて閉塞性動脈硬化症と診断され、虚血重症度
（Rutherford）分類で 4～5 群に属し、血管形成術/バイパス術の適応外と診断
された症例を対象とする。
再生療法は、予め G-CSF 製剤 400μg/m2 を 5 日間（または白血球数が 75,000/
μL 以上に増加するまで）皮下投与し、投与 5 日目（または 75,000/μL 以上に
増加した日）にアフェレシス(末梢血からの幹細胞等の分離・採取)を行い、磁
気細胞分離機器を用いて CD34 陽性細胞を分離し調整し、分離細胞 2×106 個/kg
（2×106 個/kg 未満であれば分離細胞の全て）を治療対象肢に筋肉内投与し、
移植後定期的に虚血重症度の改善、疼痛評価、潰瘍サイズの変化をみるもので
ある。
【実施期間】
被験者登録期間：2019 年 7 月１日～2022 年 6 月 30 日（先進医療承認後～3 年間）
研究実施期間：2019 年 7 月 1 日～2024 年 6 月 30 日（先進医療承認後～5 年間）
【予定症例数】
16～20 症例
【現在の登録状況】
1 症例（2022 年 5 月 11 日現在）
【申請医療機関】
医療法人徳洲会 湘南鎌倉総合病院
【先進医療告示番号と名称】
大臣告示番号 B32
自家末梢血 CD34 陽性細胞移植による下肢血管再生療法
【適応症】
下肢閉塞性動脈硬化症（疼痛又は潰瘍を伴う重症虚血を呈するものであって、維
持透析治療を行っているものに限る。）
【試験の概要】
維持透析患者で、下肢血管造影にて閉塞性動脈硬化症と診断され、虚血重症度
（Rutherford）分類で 4～5 群に属し、血管形成術/バイパス術の適応外と診断
された症例を対象とする。
再生療法は、予め G-CSF 製剤 400μg/m2 を 5 日間（または白血球数が 75,000/
μL 以上に増加するまで）皮下投与し、投与 5 日目（または 75,000/μL 以上に
増加した日）にアフェレシス(末梢血からの幹細胞等の分離・採取)を行い、磁
気細胞分離機器を用いて CD34 陽性細胞を分離し調整し、分離細胞 2×106 個/kg
（2×106 個/kg 未満であれば分離細胞の全て）を治療対象肢に筋肉内投与し、
移植後定期的に虚血重症度の改善、疼痛評価、潰瘍サイズの変化をみるもので
ある。
【実施期間】
被験者登録期間：2019 年 7 月１日～2022 年 6 月 30 日（先進医療承認後～3 年間）
研究実施期間：2019 年 7 月 1 日～2024 年 6 月 30 日（先進医療承認後～5 年間）
【予定症例数】
16～20 症例
【現在の登録状況】
1 症例（2022 年 5 月 11 日現在）