【主な変更内容】
１）研究期間の延長
※登録期間：2022 年 6 月 30 日⇒2025 年 6 月 30 日
実施期間：2024 年 6 月 30 日⇒2027 年 6 月 30 日
２）CD34 陽性細胞の品質特性検査の変更
３）データマネジメント担当機関及び担当責任者の変更
【変更申請する理由】
１）選択基準のひとつに「血管形成術、バイパス手術の適応がない患者、あるい
はこれらの既存治療を受けたにもかかわらず Rutherford 分類 4 群又は 5 群に
属する患者」があるが、血管形成術に供する医療機器の進歩により選択基準に
合致する患者が先行研究実施当時より減っている。特に当院では循環器科に
てステント治療、バルーン治療が積極的に行われており、さらに 2020 年初頭
からのコロナ禍の影響で症例登録が進まなかった。事前に設定根拠とした施
設収集可能症例数の 20 例を上限とした 16 例～20 例について、現在、徳洲会
グループ内外の複数の病院を協力医療機関とし、対象となる患者数を増やす
ことを模索中であり、３年間の延長で達成可能と判断した。
２）多重染色による Flow Cytometry 解析委託先の都合により、委託が不可能に
なったため。なお、品質特定の検討項目として CD184 が測定不能となっている
が、プロトコル上投与する細胞に変化はない。
３）実施体制の変更
【試験実施計画の変更承認状況】
本変更内容は、湘南鎌倉総合病院 特定認定再生医療等委員会（2022 年 5 月 12
日開催）にて承認された。
以上