【実施期間】
総研究期間：2019 年 11 月 18 日～2022 年 5 月 17 日
（登録期間：～2021 年 5 月 17 日）
【予定症例数】
1 次登録 1000 例、2 次登録
【現在の登録状況】
１次登録 20 例、2 次登録

250 例

11 例（2022 年 5 月 10 日現在）

【主な変更内容】
１）患者登録の再開と研究期間の延長
＜変更前＞総研究期間：2019 年 11 月 18 日～2022 年 5 月 17 日
（登録期間：～2021 年 5 月 17 日）
＜変更後＞総研究期間：2019 年 11 月 18 日～2024 年 9 月 17 日
（登録期間：～2023 年 9 月 17 日）
２）選任製造販売業者、国内販売代理店の変更、人事変更、記載整備
【変更申請する理由】
１）Cellvizio100 システムおよび Cellvizio ミニプローベの国内製造販売業
者である株式会社インクリース研究所が製造販売業務を廃止したことに伴
い、これまで保守修理対応を行っていた国内販売代理店である株式会社ア
ムコより、今後の販売、保守、修理等すべての取り扱いが中止された。この
ため安全に試験を継続する事が困難であることを鑑み、患者さんの安全を
担保するため、2020 年 7 月 9 日に患者登録を中止した。
その後、新たに選任製造販売業者である株式会社グッドケアが Cellvizio
ミニプローベの第三者認証の取得、Cellvizio 100 システムの届出が完了
し、国内販売代理店となる有限会社アクセスポイントテクノロジーズが保守
を担当することとなり、本試験で使用する医療機器の販売、保守、修理等に
ついて迅速かつ恒常的な対応が可能となった。
登録期間は 1 年 6 ヶ月であったが、研究開始から登録中止時までの 7.5 ヶ
月間（2019 年 11 月 18 日～2020 年 7 月 9 日）、患者登録可能であった施設が
国立がん研究センター中央病院のみであったことから、2 次登録数が 11 例
と当初の予定よりも少なかった。2019 年 12 月より新型ウイルス感染症の影
響による内視鏡検査および治療症例の低下も関連していると考えられる。今
後、多施設での患者登録が可能と見込まれる。すでに慈恵医科大学附属病院、
国立がん研究センター東病院は協力医療機関として承認済みであることか
ら、すぐに 3 施設での登録が開始可能である（登録ペースが同等と考えると、
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