7.5 ヶ月で 33 例の登録が可能）。また、現時点で埼玉医科大学国際医療セン
ター、藤田医科大学病院については各施設の担当部門と調整をすすめており、
今後施設の追加も検討している。新型ウイルス感染症の影響にて近年の治療
内視鏡件数および治療後の定期検査受診数（試験エントリー対象症例）は増
加していることから、登録ペースが約 2 倍となるとすると 3 施設 1.5 年で約
198 症例の 2 次登録が予想される。さらに追加 2 施設が 1 年以内に同等の登
録ペースになると仮定すると残り 6 ヶ月でさらに約 44 例の登録が可能とな
り、約 250 例の症例登録が見込まれると考えられた。このため、患者登録に
さらに 1 年 6 ヶ月を要すると考え、患者登録を再開するにあたり、総じて 2
年 4 ヶ月の研究期間延長とした。

２）上記１）における選任製造販売業者である株式会社グッドケア、および国
内販売代理店となる有限会社アクセスポイントテクノロジーズについて関
連文書の記載修正を行った。
【本試験に係る書類一式の変更承認状況】
期間延長について 2021 年 10 月 28 日に、関連文書の記載修正について 2022
年 5 月 2 日に、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審
査委員会にて承認された。
以上

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