【実施期間】
臨床研究の開始日：2020 年 3 月 1 日（登録開始日：2020 年 9 月 1 日）
臨床研究の終了予定日：2030 年 8 月 31 日
総研究期間：10 年
（予定登録期間：4 年／追跡期間：登録終了後 5 年／解析期間：1 年）
【予定症例数】
予定登録数：84 例
【現在の登録状況】
17 例（2022 年 4 月 15 日現在）
【主な変更内容】
① 治療変更規準における非血液毒性の規定の追加
② 誤記の修正、情報更新
【変更申請する理由】
① 6.3 章 「治療変更規準」において、化学放射線療法の治療変更規準に非血液毒
性に関する規定が現行のプロトコールにはありませんでしたが、本試験の類似
試験である TORG1937 試験（「切除不能局所進行(Ⅲ期)非小細胞肺癌に対する
化学放射線療法完遂直後のデュルバルマブ（MEDI4736）維持療法の第Ⅱ相試
験」）の記載を見ましたところ、本試験で行う化学放射線療法の減量規準として
も妥当と考えられたことから、同試験を参考に非血液毒性に関する規定を追加
いたします。TORG1937 試験は、切除不能 III 期肺がんを対象に、化学放射線療
法完遂翌日からデュルバルマブ維持療法を開始するレジメンの特定臨床研究
（jRCTs031190117）であり、化学放射線療法において、非血液毒性の有害事象
が発生した場合の治療変更規準が規定されております。これを参考に、本試験
でも化学放射線療法において、非血液毒性の有害事象が発生した場合の治療
変更規準を設けることにしました。
② 「切除肺の処理と病理所見」に関連する収集項目について、プロトコール作成時
は、分化度は収集不要の方針としておりましたが、削除を行っておりませんでし
た。そのため、分化度の記載を削除いたします。また、プロトコール治療に用い
る使用機器に定位放射線加速器システムを追加しました。
【試験実施計画の変更承認状況】
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会
（CRB3180009）
2022 年 4 月 14 日 指示・決定通知済み
以上

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