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資料９ 先進医療Ｂの試験実施計画の変更について（告示番号46） (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_25542.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第133回 5／19）《厚生労働省》 |
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【現在の登録状況】
2 例 （投与 1 例）
【主な変更内容】
１． エントリー期間、実施期間（追跡期間）の延長
＜変更前＞
エントリー期間：
（細胞提供者）先進医療告示日～2022 年 3 月
（患者）先進医療告示日～2022 年 3 月
追跡期間：2022 年 4 月～2023 年 3 月
＜変更後＞
エントリー期間：
（細胞提供者）先進医療告示日～2023 年 9 月
（患者）先進医療告示日～2023 年 9 月
追跡期間：2023 年 10 月～2024 年 3 月
２． その他情報更新、記載整備
① 分担医師の変更
② 資金源泉に関する変更
③ COI に関する情報の更新
④ 研究同意書変更/被験者用・ドナー用とも、承認番号 R2019003
試験登録番号 jRCTc031200283 を記載
臨床
【変更申請する理由】
１． COVID-19 感染拡大の影響、および試験手順の修正等に時間を要し、試験
全体の進捗に遅れが生じた。このため、エントリー期間を 1.5 年、実施期
間（追跡期間）を 1 年間延長した。現在までに 2 例を登録し、1 例の治療
を終了した。本治療では、TIL 製造のため 1cm の切除可能な腫瘍が必要と
なる。現在、治療を希望しているものの、腫瘍が 1cm 以下のため治療を開
始できず待機している患者が 4 例存在する。これらの患者は半年以内に適
格基準を満たし、治療を開始できる可能性が高い。加えて、毎月、新たに
3～4 名程度の治療希望者からの問い合わせがある状況である。本研究の目
標組み入れ症例数は 14 例、目標評価対象例数（治療患者数）は 10 例であ
り、2023 年 3 月までに評価対象例数 10 例の確保は可能であると考える。
2
2 例 （投与 1 例）
【主な変更内容】
１． エントリー期間、実施期間（追跡期間）の延長
＜変更前＞
エントリー期間：
（細胞提供者）先進医療告示日～2022 年 3 月
（患者）先進医療告示日～2022 年 3 月
追跡期間：2022 年 4 月～2023 年 3 月
＜変更後＞
エントリー期間：
（細胞提供者）先進医療告示日～2023 年 9 月
（患者）先進医療告示日～2023 年 9 月
追跡期間：2023 年 10 月～2024 年 3 月
２． その他情報更新、記載整備
① 分担医師の変更
② 資金源泉に関する変更
③ COI に関する情報の更新
④ 研究同意書変更/被験者用・ドナー用とも、承認番号 R2019003
試験登録番号 jRCTc031200283 を記載
臨床
【変更申請する理由】
１． COVID-19 感染拡大の影響、および試験手順の修正等に時間を要し、試験
全体の進捗に遅れが生じた。このため、エントリー期間を 1.5 年、実施期
間（追跡期間）を 1 年間延長した。現在までに 2 例を登録し、1 例の治療
を終了した。本治療では、TIL 製造のため 1cm の切除可能な腫瘍が必要と
なる。現在、治療を希望しているものの、腫瘍が 1cm 以下のため治療を開
始できず待機している患者が 4 例存在する。これらの患者は半年以内に適
格基準を満たし、治療を開始できる可能性が高い。加えて、毎月、新たに
3～4 名程度の治療希望者からの問い合わせがある状況である。本研究の目
標組み入れ症例数は 14 例、目標評価対象例数（治療患者数）は 10 例であ
り、2023 年 3 月までに評価対象例数 10 例の確保は可能であると考える。
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