令和４年５月 2４日
令和４年度医薬品等安全対策調査会
資料１－１

レナリドミド製剤の後発品における安全管理方策について

令和４年５月２４日
医薬安全対策課

１．経 緯
多発性骨髄腫等の治療薬であるレナリドミド製剤は、催奇形性を有する薬剤であることから、

胎児への薬剤曝露防止を目的とした厳格な管理手順（レブラミド・ポマリスト適正管理手順
（RevMate）
）の実施が義務づけられている。
今般、
複数の企業より、レナリドミド製剤の後発品を開発したいとの意向が示されたことから、
令和３年６月 21 日に開催された本調査会においてレナリドミド製剤の後発品における安全管理
方策について検討を行い、以下の方針で対応して差し支えないとされたところ。



後発品についてもレブラミド・ポマリスト適正管理手順に基づき安全管理を行うことを
原則とする。その際、人員等も含め、先発品と同等の安全管理を行う体制を有すること
を求める。



特段の事情等から同管理手順以外の管理手順を用いることを希望する企業が出てきた場
合には、その必要性・妥当性も含め、個別に適否を検討することとする。



先発品企業と後発品企業との安全管理体制の共有の是非については、個別の後発品企業
の判断に委ねるものとする。



先発品企業と後発品企業の間の連携の在り方、特にシステム等の安全管理体制を共有す
る場合の具体的な手順の在り方については、別途検討することとする。

その後、先発品企業であるブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社は、RevMate 第三者評価
委員会による幅広いご意見を踏まえ、後発品参入後の運用体制案（参考資料２）を取りまとめた。
また、サリドマイド及びレナリドミドの安全管理に関する検討会（以下「検討会」という。）は、
令和 3 年 10 月より 2 回にわたり議論を行い、
「レナリドミド製剤の後発品における安全管理方策
について」
（以下「本とりまとめ」という。）として取りまとめた（資料 1-2）
。

２．検討会等の意見


検討会では、以下のような意見があり、各企業の連携体制のほか、他社への個人情報の共有
に伴う同意取得の考え方などについて取りまとめられた。


処方医師、責任薬剤師等への定期的な説明のための医療機関の訪問の際には、代表企業
1