の担当者のみではなく、後発品企業の担当者も同席し状況を把握すべきではないか。


複数社のレナリドミド製品を採用している医療機関で逸脱が発生したときには、各社で
情報共有するか、あるいは各社共同で担当すべきではないか。各社間の情報共有の速度
感や方法はどのようになっているのか。



後発品のみを採用している医療機関に対しては処方医師等への定期的な説明等も含め、
代表企業ではなく当該後発品企業が担当する方が自然ではないか。一方、医療現場の立
場では、製剤とは直接関係のないシステムの運用については、代表企業が統一的に実施
する方が混乱は少ないのではないか。



運営委員会※は各社でばらばらに設けるのではなく、合同の委員会として、ぶれのない運
用をすべきではないか。
※処方医師・責任薬剤師の特例的な登録の可否や重大な逸脱等への対応についての審議等を実施



患者の同意取得については、患者等に過重な負担がかからないようにすべきではないか。



各社製品毎の患者数等を代表企業が把握しうることから、営業部門には一切漏らさない
ことを担保する仕組みが必要ではないか。



レブラミド・ポマリスト適正管理手順以外の管理手順を用いることについては、医療機
関側とっては煩雑になり、過誤のリスクにつながることから、実績のある管理手順を用
いることが原則であり、慎重な判断が必要ではないか。



また、本とりまとめについて、令和３年 12 月 23 日から令和４年１月 21 日までの間、パ

ブリック・コメント手続により、広く国民から意見を募集した（資料 1-3）
。
その結果、後発品が参入することにより医療現場の負担が増えるのではないか、問題が
発生した際に適切に対応できるのか、安全管理を行うための十分な体制を確保できるの
か、安全管理手順は企業ではなく第三者機関が運用することが望ましい、といった意見
が提出された。

３．対 応 案


レナリドミド製剤の後発品における安全管理については、本とりまとめをもとに実施する。



レブラミド・ポマリスト適正管理手順については、本とりまとめを踏まえ、後発品参入に合
わせて改訂する（資料 1-4、資料 1-5）。



本とりまとめについては、今後の後発品の使用実態や安全管理手順の実施状況等を踏まえ、
実際の医療現場、企業連携、患者等にとって適切なものとなっているのか、必要に応じて見
直しを行う。

以上
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