はじめに
レナリドミド製剤については、複数の企業より、後発品を開発したいとの意向が示されている
ことから、令和 3 年 6 月 21 日に開催された薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策
部会安全対策調査会において、レナリドミド製剤の後発品における安全管理方策について検討が
行われた。その結果、レナリドミド製剤の安全管理手順としてはレブラミド・ポマリスト適正管
理手順（RevMate）という確立された手順が既に存在しており、複数の管理手順が併存すること
は医療現場の混乱を招くおそれがある。一方で、同管理手順は特定の企業が開発したものであり、
他の管理手順を一律に排除した場合、企業間の公平な競争を損ねることも考えられること等を踏
まえ、以下の方針で対応して差し支えないとされたところ。
(１) 後発品についてもレブラミド・ポマリスト適正管理手順に基づき安全管理を行うことを原則
とする。その際、人員等も含め、先発品と同等の安全管理を行う体制を有することを求める。
(２) 特段の事情等から同管理手順以外の管理手順を用いることを希望する企業が出てきた場合
には、その必要性・妥当性も含め、個別に適否を検討することとする。
(３) 先発品企業と後発品企業との安全管理体制の共有の是非については、個別の後発品企業の判
断に委ねるものとする。
(４) 先発品企業と後発品企業の間の連携の在り方、特にシステム等の安全管理体制を共有する場
合の具体的な手順の在り方については、別途検討することとする。

その後、RevMate 第三者評価委員会において、先発品企業と後発品企業との安全管理体制の共
有による具体的な運用体制案について検討が行われた。RevMate 第三者評価委員会からは、安全
管理手順の共有の範囲や、後発品参入後の第三者評価委員会及び運営委員会の在り方、同意書の
取扱い等を含め、幅広いご意見が出された。先発品企業であるブリストル・マイヤーズ スクイブ
株式会社は、それらを踏まえて後発品参入後の運用体制案を取りまとめた。
これを受け、サリドマイド及びレナリドミドの安全管理に関する検討会（以下、
「本検討会」と
いう。
）において令和 3 年 10 月より 2 回にわたり議論を行い、レナリドミド製剤の後発品におけ
る安全管理方策について取りまとめた。

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