おわりに
上記は、レナリドミド製剤の後発品における安全管理方策について、後発品の参入に先立って
検討を行い、その結果を取りまとめたものである。今後、後発品の適応拡大や浸透等に伴い先発
品企業と後発品企業との関係も変わる可能性がある。そのため、今回取りまとめた安全管理方策
については、実際の医療現場、企業連携、更に、患者の方々等にとって適切なものとなっている
か、今後の後発品の使用実態や安全管理手順の実施状況等を踏まえ、必要に応じて見直しを行う
べきである。
なお、検討の過程においては、胎児への薬剤曝露防止を目的とする本剤管理手順とは別の観点
からの意見として、昨今の後発品企業における不適切な事案も踏まえ、レナリドミド製剤の後発
品についても、その品質を十分に確保するとともに、他の製剤にレナリドミドが混入しないよう
に細心の注意を払う必要がある旨の指摘もあった。
今後とも、患者の治療アクセスを阻害することなく、医療現場にも十分配慮した上で、各企業
が連携して薬剤の胎児曝露防止のための安全管理が徹底されることを強く期待する。

以上

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