よむ、つかう、まなぶ。

MC plus(エムシープラス)は、診療報酬・介護報酬改定関連のニュース、

資料、研修などをパッケージした総合メディアです。


資料2-1 第Ⅰ~Ⅲ回要望に係る専門作業班(WG)の検討状況の概要等について (3 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00023.html
出典情報 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議(第51回 6/8)《厚生労働省》
低解像度画像をダウンロード

資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。

(別添1)
専門作業班にて、「医療上の必要性に係る基準」への該当性等を検討中の要望一覧

No. 要望番号

成分名

要望効能・効果

要望用法・用量

要望者

会社名

未承認薬
適応外薬
の分類

小児WG

検討状況等

<代謝・その他WG>
Ⅲ-①-49

バシリキシマブ
肝移植後の急性拒絶反応の抑制
(遺伝子組換え)

通常、成人にはバシリキシマブ(遺伝子組換え)として40mgを
総用量とし、20mgずつ2回に分けて、静脈内に注射する。初
日本移植学会
回投与は移植術前2時間以内に、2回目の投与は移植術4日
後に行う。

ノバルティスファーマ
適応外薬
株式会社

2

Ⅲ-①-50

バシリキシマブ
肝移植後の急性拒絶反応の抑制
(遺伝子組換え)

通常、幼児・小児にはバシリキシマブ(遺伝子組換え)として
20mgを総用量とし、10mgずつ2回に分けて、静脈内に注射す
日本移植学会
る。初回投与は移植術前2時間以内に、2回目の投与は移植
術4日後に行う。

ノバルティスファーマ
適応外薬
株式会社

3

Ⅲ-④-17

抗ヒト胸腺細胞ウ
サギ免疫グロブリ 腎移植の急性拒絶反応の抑制


サイモグロブリン 1.0~1.5 mg/kg/日を3~7 日間投与する。

日本移植学会

サノフィ株式会社

適応外薬

4

Ⅲ-④-18

抗ヒト胸腺細胞ウ
サギ免疫グロブリ 小児腎移植の急性拒絶反応の抑制


サイモグロブリン 1.0~1.5 mg/kg/日を3~7 日間投与する。

日本移植学会

サノフィ株式会社

適応外薬



要望者が要望の範囲を検
討中

ファイザー株式会社

適応外薬



抗菌・抗炎症WG(小児WG)
今後の方針を検討中

小児(12歳以上)にはメトロニダゾールとして1回250mg,アモ 日本ヘリコバクター学会、
小児・未成年者に対するヘリコバクター・ピロ
キシシリンとし1回25mg/kg(力価)及びプロトンポンプインヒビ 日本小児栄養消化器肝臓
メトロニダゾール リの除菌の補助
塩野義製薬株式会社 適応外薬
ターの3剤を同時に1日2回,7日間経口投与する
学会、日本小児感染症学
※下線部分が要望内容
※下線部分が要望内容




今後の方針を検討中

1

企業見解確定
今後の方針を検討中



企業見解確定
今後の方針を検討中

要望者が要望の範囲を検
討中

<抗菌・抗炎症WG>
成人における既承認効能・効果に対する小
児に関する要望

5

6

Ⅲ-④-12

Ⅲ-④-13

1. 嫌気性菌感染症
<適応菌種>
本剤に感性のペプトストレプトコッカス属、バ
クテロイデス属、プレボテラ属、ポルフィロモ
ナス属、フソバクテリウム属、クロストリジウ
ム属、ユーバクテリウム属
<適応症>
7.5mg/kgを8時間おきに20分以上かけて点滴静注する。最大
メトロニダゾール ・敗血症・深在性皮膚感染症・外傷・熱傷及
日本小児感染症学会
投与量は成人の最大投与量を超えない。
び手術創等の二次感染・骨髄炎・肺炎、肺
膿瘍、膿胸・骨盤内炎症性疾患・腹膜炎、腹
腔内膿瘍・胆嚢炎、肝膿瘍・化膿性髄膜炎・
脳膿瘍
2. 感染性腸炎
<適応菌種>
本剤に感性のクロストリジウム・ディフィシル
<適応症>
感染性腸炎(偽膜性大腸炎を含む)
3. アメーバ赤痢

3