（別添１）
専門作業班にて、「医療上の必要性に係る基準」への該当性等を検討中の要望一覧

No. 要望番号

成分名

要望効能・効果

要望用法・用量

要望者

会社名

未承認薬
適応外薬
の分類

小児WG

検討状況等

＜代謝・その他WG＞
Ⅲ-①-49

バシリキシマブ
肝移植後の急性拒絶反応の抑制
（遺伝子組換え）

通常、成人にはバシリキシマブ（遺伝子組換え）として40mgを
総用量とし、20mgずつ2回に分けて、静脈内に注射する。初
日本移植学会
回投与は移植術前2時間以内に、2回目の投与は移植術4日
後に行う。

ノバルティスファーマ
適応外薬
株式会社

2

Ⅲ-①-50

バシリキシマブ
肝移植後の急性拒絶反応の抑制
（遺伝子組換え）

通常、幼児・小児にはバシリキシマブ（遺伝子組換え）として
20mgを総用量とし、10mgずつ2回に分けて、静脈内に注射す
日本移植学会
る。初回投与は移植術前2時間以内に、2回目の投与は移植
術4日後に行う。

ノバルティスファーマ
適応外薬
株式会社

3

Ⅲ-④-17

抗ヒト胸腺細胞ウ
サギ免疫グロブリ 腎移植の急性拒絶反応の抑制
ン

サイモグロブリン 1.0～1.5 mg/kg/日を3～7 日間投与する。

日本移植学会

サノフィ株式会社

適応外薬

4

Ⅲ-④-18

抗ヒト胸腺細胞ウ
サギ免疫グロブリ 小児腎移植の急性拒絶反応の抑制
ン

サイモグロブリン 1.0～1.5 mg/kg/日を3～7 日間投与する。

日本移植学会

サノフィ株式会社

適応外薬

○

要望者が要望の範囲を検
討中

ファイザー株式会社

適応外薬

○

抗菌・抗炎症WG（小児WG）
今後の方針を検討中

小児（12歳以上）にはメトロニダゾールとして1回250mg，アモ 日本ヘリコバクター学会、
小児・未成年者に対するヘリコバクター・ピロ
キシシリンとし1回25mg/kg（力価）及びプロトンポンプインヒビ 日本小児栄養消化器肝臓
メトロニダゾール リの除菌の補助
塩野義製薬株式会社 適応外薬
ターの3剤を同時に1日2回，7日間経口投与する
学会、日本小児感染症学
※下線部分が要望内容
※下線部分が要望内容
会

○

今後の方針を検討中

1

企業見解確定
今後の方針を検討中

○

企業見解確定
今後の方針を検討中

要望者が要望の範囲を検
討中

＜抗菌・抗炎症WG＞
成人における既承認効能・効果に対する小
児に関する要望

5

6

Ⅲ-④-12

Ⅲ-④-13

1. 嫌気性菌感染症
＜適応菌種＞
本剤に感性のペプトストレプトコッカス属、バ
クテロイデス属、プレボテラ属、ポルフィロモ
ナス属、フソバクテリウム属、クロストリジウ
ム属、ユーバクテリウム属
＜適応症＞
7.5mg/kgを8時間おきに20分以上かけて点滴静注する。最大
メトロニダゾール ・敗血症・深在性皮膚感染症・外傷・熱傷及
日本小児感染症学会
投与量は成人の最大投与量を超えない。
び手術創等の二次感染・骨髄炎・肺炎、肺
膿瘍、膿胸・骨盤内炎症性疾患・腹膜炎、腹
腔内膿瘍・胆嚢炎、肝膿瘍・化膿性髄膜炎・
脳膿瘍
2. 感染性腸炎
＜適応菌種＞
本剤に感性のクロストリジウム・ディフィシル
＜適応症＞
感染性腸炎（偽膜性大腸炎を含む）
3. アメーバ赤痢

3