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資料5-2 企業から提出された開発工程表における進捗について (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00023.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第51回 6／8）《厚生労働省》 |
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２．開発工程表における進捗
前回会議からの進捗は以下のとおり。
⑴ 第Ⅰ回開発要請
前回資料からの変更なし。
⑵
第Ⅱ回開発要請
公知申請予定品目が、１件増え、８件
その他の品目が、１件増え、２件
要望番号
企業名
成分名
販売名
開発内容
進捗内容
Ⅱ-5
PDR ファー
マ
3-ヨードベンジル
グアニジン（131I)
ライアット MIBGI131 静注
MIBG 集積陽性の神経芽腫
Ⅱ-7
同上
同上
同上
甲状腺髄様癌
開発要請発出に伴い、
公知申請予定として追加
開発要請発出に伴い、
その他として追加
⑶
第Ⅲ回開発要請
承認申請済み品目が、２件増え、２件
公知申請予定品目が、１件増え、３件
その他の品目が、１件増え、１件
要望番号
企業名
成分名
販売名
開発内容
進捗内容
Ⅲ-④-20
中外製薬
ベバシズマブ（遺
アバスチン点滴静
卵巣癌（1 回 10mg/kg（体重）を 2 週間間隔
公知申請予定
伝子組換え）
注用
で投与する用法用量の追加）
→承認申請済み
Ⅲ-③-19
サノフィ
フルダラビンリン
酸エステル
フルダラ静注用
50 mg
再発・難治性急性骨髄性白血病（小児）
同上
Ⅲ-①-78
全薬工業
リツキシマブ（遺
伝子組換え）
リツキサン注
既存治療で効果不十分なループス腎炎
その他
→公知申請予定
前回会議からの進捗は以下のとおり。
⑴ 第Ⅰ回開発要請
前回資料からの変更なし。
⑵
第Ⅱ回開発要請
公知申請予定品目が、１件増え、８件
その他の品目が、１件増え、２件
要望番号
企業名
成分名
販売名
開発内容
進捗内容
Ⅱ-5
PDR ファー
マ
3-ヨードベンジル
グアニジン（131I)
ライアット MIBGI131 静注
MIBG 集積陽性の神経芽腫
Ⅱ-7
同上
同上
同上
甲状腺髄様癌
開発要請発出に伴い、
公知申請予定として追加
開発要請発出に伴い、
その他として追加
⑶
第Ⅲ回開発要請
承認申請済み品目が、２件増え、２件
公知申請予定品目が、１件増え、３件
その他の品目が、１件増え、１件
要望番号
企業名
成分名
販売名
開発内容
進捗内容
Ⅲ-④-20
中外製薬
ベバシズマブ（遺
アバスチン点滴静
卵巣癌（1 回 10mg/kg（体重）を 2 週間間隔
公知申請予定
伝子組換え）
注用
で投与する用法用量の追加）
→承認申請済み
Ⅲ-③-19
サノフィ
フルダラビンリン
酸エステル
フルダラ静注用
50 mg
再発・難治性急性骨髄性白血病（小児）
同上
Ⅲ-①-78
全薬工業
リツキシマブ（遺
伝子組換え）
リツキサン注
既存治療で効果不十分なループス腎炎
その他
→公知申請予定