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資料5-2 企業から提出された開発工程表における進捗について (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00023.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第51回 6／8）《厚生労働省》 |
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Ⅲ-②-1
Swedish
アナキンラ
未定
クリオピリン関連周期性症候群
Orphan
Biovitrum
Japan
開発要請発出に伴い、
その他として追加
⑷
第Ⅳ回開発要請
承認済み品目が、４件増え、13 件
承認申請済み品目が、27 件増え、28 件
治験計画届提出済み品目が、２件増え、８件
公知申請予定品目が、２件増え、21 件
その他の品目が、１件増え、３件
要望番号
企業名
成分名
販売名
開発内容
進捗内容
Ⅳ-59a
日本血液
製剤機構
乾燥人フィブリノ
ゲン
フィブリノゲン
ＨＴ静注用１ｇ
「ＪＢ」
産科危機的出血に伴う後天性低フィブリノ
ゲン血症に対するフィブリノゲンの補充
承認申請済み
→承認済み（2022 年３月）
Ⅳ-57
太陽ファ
ルマ
グラニセトロン塩
酸塩
カイトリル注 1mg
カイトリル注 3mg
カイトリル点滴静
注バッグ 3mg/50mL
カイトリル点滴静
注バッグ
3mg/100mL
術後の消化器症状（悪心、嘔吐）
承認申請済み
→承認済み（2022 年２月）
Ⅳ-73
丸石製薬
オンダンセトロン
塩酸塩
オンダンセトロン
注４ｍｇシリンジ
「マルイシ」
術後の消化器症状（悪心、嘔吐）（小児）
同上
Ⅳ-89
同上
同上
同上
術後の消化器症状（悪心、嘔吐）（成人）
同上
Ⅳ-48
サノフィ
フルダラビンリン
酸エステル
フルダラ静注用 50
mg
再発・難治性急性骨髄性白血病（成人）
公知申請予定
→承認申請済み
Swedish
アナキンラ
未定
クリオピリン関連周期性症候群
Orphan
Biovitrum
Japan
開発要請発出に伴い、
その他として追加
⑷
第Ⅳ回開発要請
承認済み品目が、４件増え、13 件
承認申請済み品目が、27 件増え、28 件
治験計画届提出済み品目が、２件増え、８件
公知申請予定品目が、２件増え、21 件
その他の品目が、１件増え、３件
要望番号
企業名
成分名
販売名
開発内容
進捗内容
Ⅳ-59a
日本血液
製剤機構
乾燥人フィブリノ
ゲン
フィブリノゲン
ＨＴ静注用１ｇ
「ＪＢ」
産科危機的出血に伴う後天性低フィブリノ
ゲン血症に対するフィブリノゲンの補充
承認申請済み
→承認済み（2022 年３月）
Ⅳ-57
太陽ファ
ルマ
グラニセトロン塩
酸塩
カイトリル注 1mg
カイトリル注 3mg
カイトリル点滴静
注バッグ 3mg/50mL
カイトリル点滴静
注バッグ
3mg/100mL
術後の消化器症状（悪心、嘔吐）
承認申請済み
→承認済み（2022 年２月）
Ⅳ-73
丸石製薬
オンダンセトロン
塩酸塩
オンダンセトロン
注４ｍｇシリンジ
「マルイシ」
術後の消化器症状（悪心、嘔吐）（小児）
同上
Ⅳ-89
同上
同上
同上
術後の消化器症状（悪心、嘔吐）（成人）
同上
Ⅳ-48
サノフィ
フルダラビンリン
酸エステル
フルダラ静注用 50
mg
再発・難治性急性骨髄性白血病（成人）
公知申請予定
→承認申請済み