(3)初回移植から2年後(730±28日後)にHbA1c値（NGSP値)<7.4%となる患者の割合
(4)初回移植から2年後(730±28日後)にHbA1c値（NGSP値)≦6.9%となる患者の割合
(5)初回移植から2年後(730±28日後)までにインスリン離脱となった患者の割合
臨床研究登録ID : jRCTa021190016
医療技術の試験結果：
［有効性の評価結果］
中間モニタリングの結果、主要エンドポイントである『初回移植から1年後(365日±14
日後)にHbA1c値（NGSP値)<7.4%であり、かつ初回移植後90日から移植後365日にかけて重
症低血糖発作が消失した患者の割合は）75％（6例/8例）であった。
ベータ分布Beta(12,5)を事前分布として採用し、ベイズ流に達成割合の事後確率を推
定した。達成割合40%を超える確率が99.9%であり、目標となった90%を超えた。
［安全性の評価結果］
重篤な有害事象は、白内障1件と白血球減少症（好中球減少症）1件のみであり、本治
療との因果関係は否定的であり、安全性において懸念される事象は認めなかった。
［総括］
重症低血糖発作を伴うインスリン依存性糖尿病に対する脳死ドナー又は心停止ドナー
からの膵島移植は、重症低血糖発作を消失させ、血糖値を安定させる治療であることが
示唆された。本臨床試験は、膵島移植に関する本邦初の多施設共同臨床試験であり、こ
の結果は、本治療が一般的に実施される上で極めて重要な意義を有すると思われる。
※海外での膵島移植の普及や成績の改善と、本臨床研究の結果を資料とし、日本移植
学会より膵島移植を保険収載とするための医療技術評価提案が行われた結果、本技術の
有用性を示せるデータと判断され、2020年4月に「同種死体膵島移植術」として保険収載
された。

２．先進医療技術審査部会における審議概要及び検討結果
(1) 開催日時：令和４年５月 19 日（木）16:00～
（第 133 回 先進医療技術審査部会）
(2) 議事概要及び検討結果
福島県立医科大学附属病院から提出のあった総括報告書について、先進医療技術
審査部会で、有効性・安全性等に関する評価が行われ、総評として概要以下のとお
りであった。
○ 有効性について、重症低血糖発作は主要評価項目の評価から改善したと結
論づけられた。また、安全性も問題はなかった。実施数が少ない点には留意
する必要があるが、本研究の成果をもとに 2020 年に保険収載され、海外で広
く実施されている技術が本邦でも実施可能になったことには大きな意義があ
る。
当該技術の総括報告書を了承し、先進医療会議に報告することとした。

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