先進医療Ｂ
評価委員

総括報告書に関する評価表（告示旧２）

主担当：

松山

副担当：

柴田

技術専門委員：

別紙３

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先 進 医 療 重症低血糖発作を伴うインスリン依存性糖尿病に対する脳死ドナー
の名称

又は心停止ドナーからの膵島移植

申 請 医 療 福島県立医科大学附属病院
機関
医療技術
の概要

インスリン依存状態糖尿病患者の日常生活に著しい障害を来す血
糖不安定性からの解放を目指し、血糖感受性にインスリン分泌を可
能にする治療として、膵臓移植と膵島移植という移植医療が位置づ
けられている。臓器移植である膵臓移植は、1型糖尿病の治療の一選
択肢としてすでに確立しているが、血管吻合を伴う難易度の高い開
腹手術を必要とし、移植手術そのものに起因する合併症も少なくな
い。一方、組織移植に分類される膵島移植は、提供された膵臓から
分離された膵島組織を、点滴の要領で門脈内に輸注する先進的な低
侵襲治療である。しかし、これまでのプロトコールでは長期成績の
改善が必要とされ、欧米を中心に新たな免疫抑制プロトコールが探
索されている。本研究では、欧米で第Ⅲ相試験が行われているプロ
トコールを参考に、導入時に抗胸腺細胞グロブリンと抗TNFα抗体、
維持はカルシニューリン阻害剤とミコフェノール酸モフェチルを用
いる新規のプロトコールのもとでの、多施設共同臨床試験を行い、
本プロトコールに含まれる免疫抑制剤を膵島移植に対する薬事承認
申請に繋げるための科学的に評価可能なデータを収集する。
○主要評価項目：
初回移植から1年後(365日±14日後)にHbA1c値（NGSP値)<7.4%であ
り、かつ初回移植後90日から移植後365日にかけて重症低血糖発作
(※)が消失した患者の割合。
※重症低血糖発作とは、適切な血糖管理下において以下のいずれかの項目を
満たすものとする：１）自分以外の人（他人）による介助を必要とし、かつ
その際の血糖値が60mg/dL以下である、２）自分以外の人（他人）による介助
を必要とし、かつ炭水化物の経口摂取、ブドウ糖の血管内投与、グルカゴン
投与によって速やかに回復が認められたもの。

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