よむ、つかう、まなぶ。
資料１－５－３ 新型コロナワクチン接種後のTTS疑いとして報告された事例の概要（バキスゼブリア筋注） (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00043.html |
| 出典情報 | 第80回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第5回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（6／10）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
【別紙１】
新型コロナワクチン接種後の血小板減少症を伴う血栓症疑いとして製造販売業者から報告された事例の一覧
（バキスゼブリア筋注、アストラゼネカ株式会社）
（令和3年8月3日から令和4年5月15日までの報告分）
※評価記号
α：「ワクチンと症状名との因果関係が否定できないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったことが否定できない症例
β：「ワクチンと症状名との因果関係が認められないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったとは認められない症例
γ：「情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係が評価できないもの」
情報が十分でない、使用目的又は方法が適正でない等のためワクチン接種と事象発現との因果関係の評価ができない症例
注：「No」は、全新型コロナワクチンに係る副反応疑い報告（製造販売業者からの報告）の通番。
2022年5月15日現在
専門家の
因果関係評価
$
No
年齢
性別
接種日
発生日
$
22366 48歳 男性
2021/09/03
2021/09/04
2021/09/18
接種から
発生までの
日数
ワクチン名
1 バキスゼブリア筋注
製造販売業者
アストラゼネカ
ロット番号
K004C
接種回数
1回目
基礎疾患等
報告なし
症状名（PT名）
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
末梢血管塞栓症（末梢血管塞栓症）
転帰日
2021/10/01
2021
転帰内容
後遺症あり
回復
専門家の評価PT
血小板減少症を伴う血栓症
注：TTSの場合は、ワ
クチンとTTS症例とし
ての評価。TTS以外の
場合は、ワクチンと
症状との評価。
α
専門家の
ブライトン分類
レベル
注：TTSの場合
は、ワクチンと
TTS症例として
の評価。TTS以
外の場合は、ワ
クチンと症状と
の評価。
1
専門家の意見
血小板減少症を伴う血栓症について：血小
板減少を認めます。血液疾患の既往を判
断するために接種前の血小板の値が欲し
いところですが、
最終的に回復した値を参考に接種後に新
たに発生した血小板減少であることが推
測可能であると考えます。
造影CTによる画像所見において血栓症
（静脈洞、門脈内）が確認されています。
検査値異常（Dダイマーの著増）を認めま
す。
上記に加え、抗PF4抗体（ELISA法）が陽性
であることが確認され、
TMA（TTP, HUS）、DICを除外するための
検査所見が得られてはいないものの、
臨床上バキスゼブリア投与による既知の
副反応であるTTSを発症したと判断するこ
とが可能です。
以上より、本症例の因果関係を「因果関係
は否定できない」と評価します。
血小板減少症を伴う血栓症について：新た
な血小板減少の発症及び血栓症/血栓塞
栓症の存在（造影CTによる画像所見にお
いて、血栓症（上腸間膜動脈閉塞症等）あ
り）がいずれも確認されています。
22377 70歳 男性
2021/09/18
2021/10/28
2021/10/28
40 バキスゼブリア筋注
アストラゼネカ
不明
1回目
アルコール摂取;
タバコ使用者
心肺停止（心肺停止）
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
8
2021/10/28
2021/12/07
後遺症あり
後遺症あり
血小板減少症を伴う血栓症
α
1
ワクチン接種後から28日以上が経過して
いること、その他の血小板減少をきたす
TTP、ITP等の血液疾患を除外出来ていな
いことから典型的なTTSの経過であると判
断することは容易ではないですが、明らか
な基礎疾患に伴わない急性上腸間膜動脈
閉塞症の発症、心肺停止後ではあるもの
のDダイマーが高値を示したこと、弱いな
がらも抗PF4抗体検査が陽性を示したこと
から、バキスゼブリア接種後によりTTSを
発症した可能性があると考えます。
備考
新型コロナワクチン接種後の血小板減少症を伴う血栓症疑いとして製造販売業者から報告された事例の一覧
（バキスゼブリア筋注、アストラゼネカ株式会社）
（令和3年8月3日から令和4年5月15日までの報告分）
※評価記号
α：「ワクチンと症状名との因果関係が否定できないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったことが否定できない症例
β：「ワクチンと症状名との因果関係が認められないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったとは認められない症例
γ：「情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係が評価できないもの」
情報が十分でない、使用目的又は方法が適正でない等のためワクチン接種と事象発現との因果関係の評価ができない症例
注：「No」は、全新型コロナワクチンに係る副反応疑い報告（製造販売業者からの報告）の通番。
2022年5月15日現在
専門家の
因果関係評価
$
No
年齢
性別
接種日
発生日
$
22366 48歳 男性
2021/09/03
2021/09/04
2021/09/18
接種から
発生までの
日数
ワクチン名
1 バキスゼブリア筋注
製造販売業者
アストラゼネカ
ロット番号
K004C
接種回数
1回目
基礎疾患等
報告なし
症状名（PT名）
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
末梢血管塞栓症（末梢血管塞栓症）
転帰日
2021/10/01
2021
転帰内容
後遺症あり
回復
専門家の評価PT
血小板減少症を伴う血栓症
注：TTSの場合は、ワ
クチンとTTS症例とし
ての評価。TTS以外の
場合は、ワクチンと
症状との評価。
α
専門家の
ブライトン分類
レベル
注：TTSの場合
は、ワクチンと
TTS症例として
の評価。TTS以
外の場合は、ワ
クチンと症状と
の評価。
1
専門家の意見
血小板減少症を伴う血栓症について：血小
板減少を認めます。血液疾患の既往を判
断するために接種前の血小板の値が欲し
いところですが、
最終的に回復した値を参考に接種後に新
たに発生した血小板減少であることが推
測可能であると考えます。
造影CTによる画像所見において血栓症
（静脈洞、門脈内）が確認されています。
検査値異常（Dダイマーの著増）を認めま
す。
上記に加え、抗PF4抗体（ELISA法）が陽性
であることが確認され、
TMA（TTP, HUS）、DICを除外するための
検査所見が得られてはいないものの、
臨床上バキスゼブリア投与による既知の
副反応であるTTSを発症したと判断するこ
とが可能です。
以上より、本症例の因果関係を「因果関係
は否定できない」と評価します。
血小板減少症を伴う血栓症について：新た
な血小板減少の発症及び血栓症/血栓塞
栓症の存在（造影CTによる画像所見にお
いて、血栓症（上腸間膜動脈閉塞症等）あ
り）がいずれも確認されています。
22377 70歳 男性
2021/09/18
2021/10/28
2021/10/28
40 バキスゼブリア筋注
アストラゼネカ
不明
1回目
アルコール摂取;
タバコ使用者
心肺停止（心肺停止）
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
8
2021/10/28
2021/12/07
後遺症あり
後遺症あり
血小板減少症を伴う血栓症
α
1
ワクチン接種後から28日以上が経過して
いること、その他の血小板減少をきたす
TTP、ITP等の血液疾患を除外出来ていな
いことから典型的なTTSの経過であると判
断することは容易ではないですが、明らか
な基礎疾患に伴わない急性上腸間膜動脈
閉塞症の発症、心肺停止後ではあるもの
のDダイマーが高値を示したこと、弱いな
がらも抗PF4抗体検査が陽性を示したこと
から、バキスゼブリア接種後によりTTSを
発症した可能性があると考えます。
備考